Владимир Короленко: «Гослекслужба усилит развитие приоритетных направлений»

Об этом – наш разговор с заместителем Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктором медицинских наук Владимиром КОРОЛЕНКО.

Информация, которая интересует всех

Что сделано в последнее время и есть ли доступ к информации о результатах такой деятельности?

- Прежде всего отмечу систематическую актуализацию Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) как составляющей системы стандартизации контроля качества лекарственных средств, гармонизацию госстандартов качества с европейскими. В частности, вступило в силу Дополнение 5 к ГФУ 2.0 (приказ Минздрава Украины от 16.03.2021 г. № 477), начаты разработка новых статей и монографий, планирование содержания Дополнения 6 к ГФУ 2.0 (ГФУ 2.6).

В течение 2021 года по этой форме пришло около 130 обращений. Также на нашем сайте (в разделе «Государственные реестры») можно найти блок информации о заключениях территориальных органов Гослекслужбы о качестве ввозимых в Украину ЛС, а также о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов. Появились новые блоки постоянно обновляющейся информации о нарушении целостности цепочки поставки лекарственных средств; их качества (по данным международных организаций и национальных регуляторных органов), а также перебоях в снабжении лекарствами (информация от субъектов хозяйствования).

Считаю важным Указ Президента Украины от 06.10.2021 № 509/202, которым была утверждена эмблема и флаг Гослекслужбы — украинский регуляторный орган в сфере качества лекарственных средств впервые получил официальную символику. Разработку рисунков символики выполнил известный украинский художник-геральдист Алексей Руденко, автор утвержденных эскизов ордена Богдана Хмельницкого, ордена Княгини Ольги, официальных символов главы государства.

Количество электронных услуг увеличивается

Насколько «цифровизируется» деятельность службы?

Модернизирован интерфейс официального вебсайта Гослекслужбы — в соответствии с унифицированным дизайн-кодом органов власти; разработаны и внедрены формы обратной связи, в том числе для отправки сообщений о качестве / подозрении о фальсификации лекарств. К тому же наш веб-сайт сейчас работает по защищенным протоколам HTTPS. Аппарат Гослекслужбы и ее территориальные подразделения подключены к информационной системе управления человеческими ресурсами в государственных органах HRMIS. И дальше работаем над улучшением киберзащиты наших информационных систем, в частности разработана и утверждена Политика безопасности информации Гослекслужбы. Также был проведен аудит информационных, телекоммуникационных и информационно-телекоммуникационных систем службы – отчет представлен на рассмотрение СНБО, Правительства и Минздрава Украины. По результатам аудита разработан план мероприятий по приведению состояния ИТ-инфраструктуры в соответствие с требованиями нормативных актов, а также с целью безотлагательного решения выявленных проблем. Эти меры нуждаются в надлежащем финансировании.

Вызовы пандемии добавили работы

Внесла ли коррективы в работу службы пандемия?

- Конечно. Особенно актуальным и безотлагательным направлением работы было лицензирование производителей кислорода медицинского. В начале 2021 года лицензии на его производство имели 19 субъектов хозяйствования, сегодня таких уже 25. Также в 2021 году к основному перечню административных услуг Гослекслужбы была добавлена новая — выдача решения (на основании предоставленных документов) о признании результатов инспектирования на соответствие требованиям GMP условий производства вакцин и других иммунобиологических медицинских препаратов для специфической профилактики COVID-19. Эта процедура длилась 3 рабочих дня, и в течение года было подтверждено соответствие производства требованиям GMP шести вакцин.

Также производился сбор информации об остатках лекарств для предотвращения распространения COVID-19, налажен автоматизированный обмен такими данными с НСЗУ. В максимально сжатые сроки проводилась процедура оценки соответствия требованиям GMP условий производства и контроля качества лекарств для терапии больных COVID-19 «КОВИФОР (Remdesivir), а также 15 отечественных производителей лекарственных средств. Процедура, в том числе инспектирование, осуществлялась бесплатно – силами нашей службы.

Не хватает средств и кадров

Достаточно ли таких сил? Имею в виду финансирование службы и кадровый ресурс.

- В 2021 году на содержание центрального аппарата Гослекслужбы и ее 25 территориальных органов были утверждены бюджетные назначения в размере 116203,1 тыс. грн, что составляет всего 11% от потребностей. Даже по сравнению с 2020 годом эти расходы были уменьшены на 1379,7 тыс. грн.

Чтобы служба смогла и дальше выполнять свои основные задачи и функции, в 2021 году предельные расходы надо было увеличить на 923 883,3 тыс. грн по разным направлениям деятельности. Фактически выделенные службе бюджетные средства не обеспечивают поддержки и своевременного обновления, в первую очередь, парка компьютерной техники и программного обеспечения, что создает опасность для надлежащего функционирования службы и представляет угрозу национальным интересам в части безопасности жизнедеятельности граждан Украины, а также в сфере здравоохранения.

Какие нарушения обнаружены

Что показали проверки, проведенные службой в 2021 году?

- В связи с карантином и противоэпидемическими ограничениями плановые мероприятия государственного надзора (контроля) проводились исключительно в отношении субъектов хозяйствования высокой степени риска. Внеплановые же проверки соблюдения лицензионных условий осуществления деятельности по оптовой и розничной торговле проводятся исключительно при наличии оснований, определенных Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности». Обобщив выявленные нарушения, можно отметить, что основные проблемы субъектов хозяйствования касаются:

• соблюдения требований надлежащих практик дистрибуции и хранения, особенно в части документирования всех процессов;
• создания необходимых условий для свободного доступа маломобильных групп населения к помещениям аптечных заведений;
• отпуска рецептурных лекарств исключительно по рецепту в порядке, определенном Минздравом.

Последний пункт станет еще более актуальным в 2022 году. Предусмотрены ли механизмы усиления контроля службы в этом направлении?

- Сейчас, с целью их усовершенствования, мы вместе с НСЗУ рассматриваем возможность предоставления Гослекслужбе и ее территориальным органам доступа к системе выписки электронных рецептов.

В фокусе внимания – диетические добавки и медицинские изделия

В настоящее время в государстве инициировано усиление контроля качества диетических добавок в аптеках. Чего ждать в ближайшее время?

- Все усилия направлены на недопущение в оборот диетических добавок, в состав которых входят неразрешенные АФИ и/или лекарственные средства в неразрешенных дозах. Это возможно путем контроля качества диетических добавок в аптечных учреждениях, ведения их реестра, а также реестра лиц, ответственных за качество и безопасность таких добавок.

Соответствующий реестр планируется и для медицинских изделий

- Да, и Гослекслужба вместе с Минздравом Украины и ГП «Электронное здоровье» активно работают над созданием Государственного реестра медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантируемых активных медицинских изделий. Этот проект планируется реализовать в рамках общей «Программы еСток (eStockProgram)».

Кстати, сокращено время рассмотрения сообщения и документов для внесения информации в Реестр лиц, ответственных за введение в оборот медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro — с 10 до 6 рабочих дней.

Разработан проект соответствующего приказа Минздрава Украины, которым будут утверждены изменения в Порядок ведения упомянутого Реестра, что исключит возможность появления в нем медицинских изделий ІІа, ІІб класса или аксессуаров.

Кто партнеры?

Пристальный контроль не отменяет партнерство. С кем сотрудничаете наиболее активно?

- Гослекслужба уделяет особое внимание вопросам коммуникации. Утверждена и реализуется Коммуникационная стратегия службы. Мы активно сотрудничаем со всеми профильными объединениями и ассоциациями, представленными в Украине. Прежде всего, в проведении обучающих семинаров по актуальным вопросам законодательства и практической деятельности, в обсуждении проектов нормативно-правовых актов. Кроме того, при Гослекслужбе создан и работает Общественный совет.

Для достижения результата важно межсекторальное сотрудничество. В каких направлениях оно развивается?

- Например, мы сотрудничаем с подразделениями Государственной таможенной службы (таможенными постами). В феврале 2021 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве с Центром общественного здоровья Минздрава Украины при поддержке Глобального фонда борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией. Это поможет укрепить потенциал Гослекслужбы и подчиненной ей сети лабораторий.

В настоящее время в рамках Меморандума уже проводятся совместные мероприятия по проведению лабораторного контроля качества лекарств для терапии туберкулеза, ВИЧ-инфекции/СПИДа, гепатита и заместительной поддерживающей терапии, по жалобам потребителей по их качеству. В 2021 году Меморандумы о сотрудничестве подписаны с НАН Украины и Государственной службой Украины по вопросам труда. Состоялось заседание группы по созданию коммуникационной платформы для обмена информацией по качеству лекарственных средств, в котором приняли участие представители 9 органов власти и государственных учреждений. Гослекслужба также имеет действующие меморандумы о сотрудничестве с Национальной полицией Украины, СБУ.

Что возможно благодаря международному сотрудничеству

В каких международных организациях представлена Гослекслужба и что это дает, кроме авторитета Украины?

- Как известно, Украина имеет статус члена Европейской комиссии по фармакопеи с правом голоса. В 2020 году Указом Президента Украины создана делегация для участия в заседаниях этой комиссии. Главой делегации назначен председатель Гослекслужбы Роман Исаенко. Он также является членом Комитета Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) и участвует в его заседаниях. PIC/S – это действенный международный инструмент взаимодействия между странами и регуляторными органами в области контроля качества лекарственных средств (национальными фармацевтическими инспекторатами), которые обеспечивают сотрудничество в сфере GMP, инспектирования и лицензирования.

С целью реализации в Украине проекта ВОЗ по осуществлению сравнительного анализа действующей регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств создана соответствующая рабочая группа под председательством руководителя Гослекслужбы. Этот проект обеспечит объективную оценку национальной регуляторной системы (бенчмаркинг).

Также Гослекслужба принимает участие в заседаниях Комиссии ООН по наркотическим средствам и Международного комитета по контролю за наркотиками.

Приоритеты на следующий год определены

Какие планы на будущий год, чего нового ожидать?

- Мы и дальше будем уделять максимум внимания развитию институционального потенциала службы, межсекторального сотрудничества, коммуникационной составляющей, электронного управления, в том числе усовершенствованию цифровых подходов к проведению мероприятий по контролю качества лекарственных средств и лицензированию. Пришло время упорядочить рынок диетических добавок, прежде всего, касается выявления тех из них, которые содержат в своем составе лекарственные вещества и, по сути, являются незарегистрированными лекарственными средствами. Необходимо усилить контроль и за нарушением требований по маркировке диетических добавок.

Гослекслужба усилит сотрудничество с центральными органами исполнительной власти, предприятиями, учреждениями и организациями, с европейскими и международными институтами по стандартизации, метрологии, аккредитации (для обмена опытом). А также с таможенными органами – с целью подготовки согласованных предложений по усовершенствованию государственного рыночного надзора и предотвращения появлению на рынке контрабандных и фальсифицированных лекарств. Еще одна важная задача – усиление кадрового потенциала, внедрение единых требований к системе менеджмента во всех территориальных органах службы и государственных предприятиях сферы ее управления.