Ни Rx, ни OTC: FDA внедряет новую категорию лекарств

Агентство позволит одновременно продавать рецептурные и безрецептурные версии одного и того же препарата после регистрации по новой заявке «Дополнительное условие для безрецептурного использования» (Additional Condition for Nonprescription Use — ACNU).

Инновация направлена на расширение возможностей заявителей. В частности, можно будет перекрестно ссылаться на информацию в своей уже утвержденной NDA (заявке на регистрацию нового ЛС) для рецептурного продукта, и не нужно будет дублировать исследования, уже проведенные и представленные в NDA для Rx продукта. Впрочем, исследования поведения потребителей по-прежнему потребуются и для ACNU.

Комментарии по предложенной норме должны быть представлены 26 октября. За это время необходимо решить, как именно будут отпускать препараты, зарегистрированные как ACNU, особенно с учетом того, что безрецептурные препараты продаются в самых разных местах, от аптек до заправок. Известно только, что о проблемах, возникших при реализации таких лекарств, нужно будет сообщать через систему отчетности FDA о нежелательных явлениях (FAERS).

Необходимо также ответить на многие вопросы, например, должны ли эти лекарства продаваться в любом месте или они должны продаваться только в аптеках, где есть фармацевт? Даст ли новая норма начало третьему классу лекарств «ни Rx, ни OTC»?

Так или иначе, по мнению FDA, это нововведение необходимо: ОТС-лекарства важны для надлежащего функционирования здравоохранения в стране, но перевести из рецептурной группы в безрецептурную на самом деле удалось немногие из них – всего восемь с 2018 года. Новшество облегчит доступ к Rx-препаратам с четко установленными профилями безопасности, таким как статины или налоксон.