Владислав Онищенко: «Територіальні органи контролю за обігом ліків не мають достатніх повноважень»

Про це – наша розмова з головою правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення Владиславом ОНИЩЕНКОМ.

Планові перевірки – атавізм

Які нинішні проблеми фармацевтичного ринку можуть і мають вирішуватися державними контролюючими органами?

– Передусім це дотримання вимог законодавства усіма учасниками фармацевтичного ринку, створення необхідних умов для стабільного розвитку аптечної сфери, а також забезпечення прав споживачів під час отримання ними фармацевтичних послуг. Значна роль у вирішенні цих питань належить національному регулятору та його територіальним підрозділам – багато чого залежить від ефективності їх функціонування.

Однак цьому заважають три основні проблеми:

• недостатність повноважень (інструментів контролю)
• постійні «мораторії» на проведення заходів державного нагляду (контролю)
• обмеженість матеріальних та кадрових ресурсів, низька фінансова мотивація.

Втім, перейдемо до конкретних аргументів. Зокрема, свідченням того, що територіальні органи Держлікслужби не мають достатніх повноважень є те, що вони позбавлені права проводити раптові перевірки, а про планові мають повідомляти суб’єктам господарювання двічі – в оприлюдненому плані на рік (із зазначенням конкретної дати), та ще й за 10 днів до самої перевірки. Тоді як про позапланові заходи суб’єктів господарювання повідомляють в день їх проведення.

Я вважаю, що планові перевірки взагалі потрібно скасувати, бо вони нікчемні по своїй суті, не виконують реальних контрольних функції, та ще й потребують доволі суттєвих видатків з державного бюджету на їхнє забезпечення.

Також територіальні органи Держлікслужби позбавлені права тимчасово зупиняти роботу аптеки у разі виявлення грубих порушень законодавства.

Наприклад, у випадку виявлення фактів відпуску ліків особою без фармацевтичної освіти Держлікслужба не може заборонити роботу такої аптеки Спочатку вона зобов’язана дати розпорядження на усунення виявленого недоліку у встановлений термін, і тільки потім провести повторну перевірку та скласти акт про невиконання розпорядження, що стане підставою для анулювання ліцензії. Хоча Держпраці, ДСНС, Держпродспоживслужба мають можливість організувати і забезпечити належний контроль.

Замість армії чиновників – ефективний контроль

А що буде, коли ще й кількість чиновників у держапараті значно скоротять?

– Можливо, тоді краще провести такі скорочення у центральному апараті Держлікслужби, при цьому створивши умови належної організації територіальних підрозділів та наділивши їх дієвими механізмами контролю . Інакше навіщо їх утримувати? Яке реальне навантаження вони несуть у системі державного контролю обігу ліків? І це не тільки моя думка, її поділяють територіальні служби. Зрештою, кількість чиновників у сучасних умовах роботи — не визначальна ознака ефективності роботи служб.

Як приклад. Я вже, мабуть, років десять тому пропонував запровадити автоматизований контроль зберігання ліків - температури і вологості, та їх моніторинг з боку територіальних служб без походів інспекторів у аптеки. Сьогодні такі прилади коштують копійки. Але декому чомусь здається, що армія інспекторів — найкращий варіант «намальованого» контролю.

Принагідно хочу відзначити ще одну проблему — дефіцит кадрів у територіальних підрозділах, які починаючи з 2008 суттєво скорочували. Хоча при цьому в період з 2014 по 2022 рік значно збільшилася кількість аптечних закладів, а також навантаження на Держлікслужбу та її територіальні органи. Зокрема, до їхніх функцій було додано:

• контроль за обігом наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів;
• контроль за обігом медичних виробів;
• контроль за обігом косметичної продукції (з серпня 2022 року).

При цьому залишається актуальною інша важлива проблема — недостатній рівень матеріально-технічної бази та низький рівень заробітної плати працівників служби. Як наслідок — корупція.

Чи зможе служба за таких обставин здійснювати належний контроль відпуску рецептурних ліків за е-рецептами, що ініціюється найближчим часом?

– Усі потуги щодо посилення відповідальності за відпуск рецептурних препаратів виглядають як окозамилювання, оскільки відсутній механізм контролю за цим процесом. До того ж у перехідний період пропонується дозволити відпускати антибіотики й за паперовими рецептами, що проконтролювати взагалі неможливо.

Контроль за рецептурним відпуском ліків можна здійснити лише за умови впровадження е-рецепта та внесення відповідних змін у порядок накладення штрафів.

Дехто вважає, що рецептурний відпуск поки що не потрібно запроваджувати, тим більше, що на початку воєнного стану рецепти на ліки взагалі скасували.

– І до чого це призвело? Скасування рецептурного відпуску ліків з початку війни обернулося, зокрема, стрімким зростанням обсягів споживання «аптечних наркотиків» — препаратів з кодеїном. Зокрема, Кодтерпіну — у 2 рази (з 513 тис. грн. у квітні, до 1013 тис. грн. у червні), Кодетерпу – у 3 рази (з 153 тис. грн. у березні, до 460 тис. грн. у червні).

Ці препарати показані від кашлю, але всі розуміють, що стрімкому росту продажів спонукало не зростання кількості пацієнтів, які страждають на кашель, а вседозволеність безрецептурного відпуску згаданих Rx-ліків з можливістю їх немедичного застосування.

Згадаємо початок 2010-х років, коли кодеїнові препарати посідали перші місця з продажів в Україні, а СБУ та МВС повідомляли про виготовлення з них дезморфіну, так званого «крокодилу».

Ще один приклад. У рішенні РНБО (Указ Президента України від 18.08.2021 р. №369/2021) чітко вказано, що МОЗ повинен забезпечити обов’язковий рецептурний відпуск в тому числі й противірусних препаратів та імуностимуляторів. Однак цю вимогу не виконано.

Як можна відпускати без рецепта ліки, в інструкції яких зазначено, що вони показанні для лікування, наприклад, вірусних гепатитів усіх типів? Та й чи можуть такі препарати взагалі мати ОТС-статус? Фахова спільнота інфекціоністів та імунологів, керівники НАМН України наполягають на виключно рецептурному відпуску противірусних та імунотропних препаратів.

Кому вигідна безконтрольність?

Мораторій на перевірки – це також вимушений захід у нинішніх умовах?

– Таких «вимушених періодів» було занадто багато і в мирних умовах.

Наприклад, у 2012 році Держлікслужбі заборонили проведення будь-яких перевірок (планових та позапланових) ФОПів та юридичних осіб, які не були зареєстровані платниками ПДВ.

Виникає запитання: як впливає реєстрація платником ПДВ на якість ліків та дотримання Ліцензійних умов? І чому аптечні заклади були поставлені в такі нерівні умови?

Нині, згідно із Законом України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (від 17.03.2020р № 533-IX) зі змінами, дозволено проводити перевірки тільки суб’єктів господарювання з ВИСОКИМ ступенем ризику.

Але, відповідно до критеріїв, які встановив Кабмін, у фармацевтичній сфері до «високого ризику» віднесена незначна кількість суб’єктів господарювання (у плані Держлікслужби на 2022 рік їх було лише 120, тобто менш як 4% з тих, що будуть перевірені).

Самі контролюючі органи з цим змирилися?

– Мабуть, ні, але майже всі бізнесові громадські організації фармацевтичного спрямування, бізнес-асоціації, представлені в Україні, критикують ініціативи Держлікслужби зі зміни ситуації і жодного разу не виступали за скасування мораторію на перевірки.

При цьому вони критикують невтішну ситуацію на фармринку, але воліють не бачити її причин.

Зокрема, Держлікслужба ініціювала внесення змін до ліцензійних умов та запровадження мінімальної відстані між аптечними закладами. Антимонопольний комітет заблокував цю пропозицію. Також Держлікслужба виступала за заборону розміщення на вивісках аптек інформації щодо рівня цін. Окружним адміністративним судом Києва ця пропозиція була скасована. Законопроєкт про обмеження кількості аптечних закладів на одного суб’єкта господарювання також було відкликано. П’ять разів поспіль, у різні роки, Держлікслужба ініціювала скасування попереджень про перевірки суб’єктів господарювання, але ці ініціативи відхиляються на різних рівнях за зверненнями бізнес-фармасоціацій

Якщо у пріоритеті держави не споживачі, а виключно бізнес, то й маємо ситуацію, коли вартість ліків в Україні уже вища, ніж у країнах Європи і незрозуміло, чи це ліки, чи лише їх видимість.

Ціни – дуже важливі, але ще більше споживачів непокоїть поява в аптеках фальсифікованих ліків.

– На жаль, територіальні органи також обмежені у дієвій боротьбі з цим явищем. Зокрема, у 2020 році Держлікслужба видала 4, а у минулому – 7 розпоряджень про заборону обігу фальсифікованих лікарських засобів (за поданням виробників, правоохоронних органів та регуляторних органів інших держав, але не за терміновими повідомленнями територіальних органів самої служби).

Якщо проаналізувати публічні звіти, можна помітити, як змінилася кількість розпоряджень Держлікслужби щодо заборони обігу фальсифікованих ЛЗ у бік зменшення після запровадження «мораторіїв на перевірки».

Тому держава фактично не володіє достовірною інформацією щодо стану фармацевтичного ринку та об’ємів фальсифікованої медичної продукції, оскільки відсутні можливості для проведення об’єктивних перевірок, що становить величезні ризики для системи охорони здоров’я.