Фармрынок-2019: анализ, тренды и перспективы

Ирина Деревянко, ASAPgroup

Мировая фарма: «Активный движ»

Общая характеристика ситуации на мировом фармацевтическом рынке позволяет определить несколько главных тенденций, которые, так или иначе, влияют на векторы развития украинской фармы. Во-первых, в мире отмечается настояний бум инвестиций. Во-вторых, аналитики озвучивают стабильный прогноз роста рынка и смену его драйверов — ими становятся инновационные препараты, а не генерики, как это было в еще недавнем прошлом. Прирост в среднем составляет 6,5%. В-третьих, основные направления для роста продаж – это препараты для лечения онкологии, ВИЧ, диабета, ревматизма и орфанных заболеваний.

Фактор лидерства генерических компаний уже не столь актуален, и нарастает волна выхода в тренды новых разработок, патентов и фармаксерокопических направлений. Лидерами рынка и драйверами роста опять становятся разработчики инновационных фармпрепаратов, особенно биосимиляров. В цифрах это выглядит так:

Наиболее активно растут на рынке так называемые «зумабы» – препараты на основе моноклональных антител.

В мировой фармрынок сейчас активно внедряются ІТ и технологические девайсы. Это сегмент привлекает огромные деньги и принципиально новые технологии разработки и производства. Наблюдается активная интеграция 3D-технологий, особенно в медицинские девайсы. И самый серьезный вопрос, который возникает в связи с этим. – регуляция таких устройств. К тому же от производства огромных партий фармпроизводитель переходит практически на «индпошив». Самая большая туча, которая сегодня нависает над этим рынком, это AMAZON, который получил лицензию на торговлю лекарственными средствами (ЛС). Пока этот тренд не реализован в полной мере, и для производителя он имеет позитивные последствия, а вот у ритейла появился очень серьезный и высоко технологический конкурент. И если AMAZON еще прибывает в раздумьях, выходить ли на этот рынок со всей серьезностью, то IHERB, пожалуй, самый крупный интернет-магазин, торгующий БАДами, уже свое слово сказал — тысячи позиций. Кстати, сейчас компания заключила договор с «Новой Почтой» и декларирует, что 40 тысяч заказов в месяц отправляется в Украину, а стоимость доставки из США составляет всего 4 доллара.

Основные проблемы этого рынка лежат в плоскости глобальной системы контроля за ЛС и неразберихой с фармаконадзором. Достаточно вспомнить трагедию, которая произошла в 50-е годы, – «талидомидовые» дети, которые рождались с уродствам в результате приема беременными препарата от депрессии талидомида. Это в свое время дало толчок пересмотреть существующие условия лицензирования лекарственных средств, ужесточив требования к лицензируемым препаратам и усилив мониторинг побочных эффектов от применения ЛС. За последние несколько лет эта система набрала такой ресурс, что позволяет в мировом масштабе выявлять «побочку». Сегодня известны уже несколько громких расследований, в результате которых препараты отзывались с рынка. Припоминается «чудесный препарат» гемодез, за неназначение которого пациенты могли и жалобу в ЦК КПСС настрочить. Сегодня его показания резко сузили ввиду крайне негативного воздействия на почки. Вполне вероятно, что на него будет введен и полный запрет. В 2018 году все были свидетелями кейса с сартанами, наиболее популярными препаратами «от давления». Несколько серий сартанов были отозваны с рынка в результате обнаружения примесей канцерогенного агента в дозах, превышающих допустимый уровень суточного потребления. «Под раздачу» попали и компании «швейцарского качества», и ведущие компании Израиля и Германии. Это значительной мерой затрагивает и вопрос о биоэквивалентности препаратов с одинаковым действующим веществом. С одной стороны, для некоторых препаратов по соотношению показателей «польза / риск» сужается диапазон назначений, с другой – в долгосрочной перспективе ожидается рост популярности фитопрепаратов и БАДов.

Еще один важный момент – BREXIT. Казалось бы, где Украина, а где Великобритания. Международные органы сертификации, которые находятся в Евросоюзе, заняты решением проблем, которые возникли и возникнут после принятия BREXIT, и им сейчас откровенно не до Украины. Но нам стоит подготовиться к усложнению процедуры международной регистрации изделий медицинского назначения. Европейское медицинское агентство (EMA) переезжает из Лондона в Амстердам, все органы сертификации загружены новой работой, как и регуляторные службы фармпроизводителей. Инспекции, которые уже были назначены для украинских фармкомпаний, откладываются на неопределенный период. Также ожидаем обновления директив ЕС по медизделиям, что называется, «начинаем сертификацию сначала».

Близкие соседи: «Осторожно, двери закрываются!»

Здесь тенденции определяются, в первую очередь, фактором таможенного союза. В прошлом году его действие активно распространилось на сегмент лекарственных средств.

Во-первых, сыграло роль введение единого регуляторного простора для ЛС – препараты, которые зарегистрированы в соответствии с национальными нормами, до 31.12.2025 года должны пройти перерегистрацию по общесоюзным правилам. Это большие деньги, растянутые сроки и опасность того, что многие производители не пройдут сертификацию. В итоге можно говорить о гибридном поглощении этого рынка, поскольку 85% его составляют объемы России, и практически вся регуляторная политика подстраивается под требования «регуляторки» России. Хотя на самом деле Казахстан и Армения среди остальных стран союза гораздо дальше продвинулись в качестве регистрации ЛС.

Во-вторых, возникает проблема получения сертификации GMP. Например, если в Казахстане эта процедура стоит 4-5 тыс. долларов, то в России это около 100 тыс. долларов. Эти расходы ложатся на стоимость сертификации. Кроме того, без пересертификации GMP не возможен выход на зарубежный рынок, например, Казахстану и Беларуси – на украинский. Таким образом регуляторная изолированность создает ограничения, закрывает рынок от внешних входов и не позволяет свободно кооперироваться с международными партнерами.

Что касается импортно-экспортных барьеров: санкции, которые бьют по России, и российская политика импортозамещения автоматически будут отображаться и на рынке Беларуси, и на рынке Казахстана. Экспорт ввиду неотработанной регуляторной базы также будет негативно сказываться на деятельности фармкомпаний.

Сегодня фармрынок Таможенного союза составляет около 17 млрд долларов, в котором 85% принадлежит России (7% – Казахстану, 5% – Беларуси, 2% – Киргизии и 1% – Армении). Рынок падает и по прогнозам экспертов эта тенденция будет продолжаться.

Украина: «Макрофон»

Безусловно, общая экономическая ситуация в стране не может не сказываться на ситуации на фармрынке. В первую очередь, на фармритейл повлияло повышение пенсий и монетизация субсидий. Среди проблем отрасли четко вырисовываются основные.

• Нет перспектив подписания в ближайшее время межгосударственных соглашений о признании экспертиз лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это снижает инвестпривлекательность рынка и тормозит его развитие.
• Нет упрощенной системы регистрации ЛС, особенно ригинаторов. Она не работает.
• Нет определения изделий медицинского назначения. Это негативно влияет на 2-3 класс этих товаров, ведет к монополизации рынка, подорожанию ЛС, уменьшению ассортимента, особенно среди нишевых категорий.
• Механизм одностороннего признания вызывает вопросы.
• Проблемы тендеров. Через систему PROZZORO проходит большое количество лотов с блокирующими позициями, что исключает производителя или нишевого импортера из тендера в пользу ассортиментного дистрибьютора и приводит к подорожанию аптечных товаров.
• Резко уменьшилось количество компаний, заинтересованных в выходе на наш рынок и готовых инвестировать в фарму. И один из аргументов: «У вас запросы по регуляции такие как в Европе, а рынок такой как в Африке». Без комментариев.

Правительство утвердило распоряжение «Об утверждении Национального плана действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам». И это уже не забота о конкретном человеке, а борьба с глобальной угрозой в проекции на эпидситуацию. Рецептурный отпуск будет очень ограничен, будут внесены изменения в протоколы лечения, могут быть официально запрещены антибиотики, к которым сформировалась резистентность, будет проведена ротация антибактериальных препаратов. Это, безусловно, в некоторой степени усложнит жизнь пациентам, рынок антибиотиков ждет обвал, а аптеки – штрафы. Но, хочется надеяться, что самолечения у нас станет меньше.