Лекарственные препараты, которые ожидают одобрения госрегулятором США (FDA) в апреле 2018 года

В апреле Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда фармацевтических компаний.

Merck & Co. Inc. запросила одобрение FDA для расширенного использования своего препарата для борьбы с раком Keytruda. Решение ожидается в первой декаде апреля. В 2017 году продажи препарата составили $3,8 млрд.

6 апреля компания Clovis Oncology Inc. получит решение по поводу нового использования Rubraca. Фармпроизводитель ждет одобрения Rubraca в качестве поддерживающего лечения у женщин с рецидивирующим раком яичников.

17 апреля производитель Rigel Pharmaceuticals Inc. узнает, будет ли одобрен его пероральный препарат Tavalisse, предложенный для лечения взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией. Если это произойдет, аналитики ожидают, что пиковые продажи Tavalisse составят $360 млн.

19 апреля группа независимых экспертов, созванная FDA, планирует рассмотреть заявку GW Pharmaceuticals plc. на коммерциализацию Epidiolex, созданного для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Дравета. Окончательное решение FDA относительно Epidiolex ожидается к 27 июня. Если препарат будет одобрен, аналитики ожидают, что Epidiolex принесет более $1 млрд в год пиковых продаж.

23 апреля группа экспертов FDA планирует рассмотреть заявку препарата Baricitinib, разработанного для лечения пациентов с ревматоидным артритом средней тяжести. Baricitinib совместно разрабатывается совместными усилиями Eli Lilly и Incyte.

28 апреля компания Mallinckrodt Public Limited Co узнает решение чиновников относительно расширенного использования своего лекарства Amitiza. Мировые продажи препарата в прошлом году составили $456 млн.