Кліндослідження

Міністерство охорони здоров’я затвердило суттєві поправки до восьми напрямків клінічних випробувань лікарських засобів. Зміни стосуються досліджень препаратів для лікування онкологічних, гематологічних, неврологічних, урологічних та гастроентерологічних захворювань.

Ще 20 років тому біомаркери в онкологічних дослідженнях означали лише пошук однієї конкретної мутації в одному конкретному гені. KRAS, EGFR, BRAF — дослідники шукали молекулярну «мішень», щоб підібрати до неї «снаряд». Це працювало — але обмежено.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) підтримало інноваційну пропозицію, спрямовану на різке скорочення використання тварин у розробці ліків шляхом впровадження віртуальних моделей.

Кандидат біотехнологічної компанії блискуче пройшов опорне випробування: у деяких пацієнтів частота нападів знизилася більш ніж на 50%.

Про це повідомило Фармацевтичне управління Міністерства охорони здоров’я України у відповідь на запит The Pharma Media щодо можливих обмежень переліку закладів для проведення клінічних випробувань лікарських засобів у разі затвердження проєкту наказу МОЗ України «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» в його нинішньому викладі. 

Компанія Bausch Health зазнала серйозного удару — нова форма її популярного препарату Xifaxan (рифаксимін) провалила одразу два клінічні дослідження третьої фази.

FDA схвалило використання змін мінеральної щільності кісткової тканини стегна (МЩК) як сурогатну кінцеву точку в клінічних дослідженнях з оцінки антиостеопоротичних препаратів за участю жінок у постменопаузі. Вона замінить переломи кісток.

Читаючи наукову статтю, ми зазвичай довіряємо словам на кшталт «нещодавнє дослідження показало» або «за останніми даними». Але наскільки свіжі ці «останні дані» насправді?

Компанія опублікувала результати дослідження II фази, в якому її кандидат BHV-7000 перевірявся в умовах великого депресивного розладу.

Націлювання на TIGIT вкотре показало свою безперспективність – черговий препарат, таргетований на цю мішень, зазнав невдачі в клінічному дослідженні, цього разу третьої фази.

Дані дослідження 3 фази вказують на потенційну конкурентоспроможність кандидата нідерландської біотехнологічної компанії, розробленого для лікування спадкового ангіоневротичного набряку.

При цьому компанія не звертає уваги на те, що її кандидат IGV-001 не досягнув первинної кінцевої точки у дослідженні фази ІІb.