Категорія: Новини

МОЗ затвердило суттєві поправки до восьми напрямків клінічних випробувань ліків

Дата публікації: 13 липня 17:00

Міністерство охорони здоров’я затвердило суттєві поправки до восьми напрямків клінічних випробувань лікарських засобів. Зміни стосуються досліджень препаратів для лікування онкологічних, гематологічних, неврологічних, урологічних та гастроентерологічних захворювань.

МОЗ наказом №934 від 11 липня 2026 року затвердило суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів. Як ідеться у наказі, рішення ухвалене на підставі висновків ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 6 липня 2026 року. Йдеться не про початок нових клінічних досліджень, а про зміни до вже дозволених випробувань.

З додатків до наказу випливає, що поправки стосуються, зокрема:

оновлення брошур дослідника;
оновлення досьє досліджуваних лікарських засобів;
змін до протоколів клінічних випробувань;
оновлення інформації для пацієнтів і форм інформованої згоди;
зміни відповідального дослідника або місця проведення випробування;
продовження терміну придатності окремих досліджуваних препаратів.

Які напрями охоплюють зміни

Згідно з додатками до наказу, поправки затверджені для клінічних випробувань препаратів у таких напрямах:

недрібноклітинний рак легень;
гемофілія А або В;
Ph-позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз;
прогресуючий розсіяний склероз;
м’язово-неінвазивний рак сечового міхура;
запальні захворювання кишечника;
рак передміхурової залози.

Серед спонсорів досліджень у додатках до наказу зазначені AstraZeneca AB, Novo Nordisk A/S, IL-YANG PHARM. Co., Ltd., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Immunic AG, Protara Therapeutics, Inc., Spyre Therapeutics, Inc. та Janssen Pharmaceutica NV.