МОЗ врахувало застереження стейкхолдерів щодо можливих ризиків для сфери клінічних випробувань в Україні 

МОЗ повідомило, що клінічні випробування лікарських засобів в Україні проводяться відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон), Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690 (зі змінами) (далі – Порядок), настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42– 7.18:2025», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.11.2025 № 1686. 

Зокрема, Законом передбачено, що клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Відповідно до статті 7 Закону та з метою розширення участі закладів вищої освіти медичного профілю до проведення клінічних випробувань, МОЗ розроблено проєкт наказу МОЗ «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі – проєкт наказу). 

Проєкт перебуває на громадському обговоренні, в рамках якого до МОЗ надійшла низка зауважень та пропозицій від зацікавлених стейкхолдерів. Проаналізувавши їх, МОЗ взяло до уваги застереження індустрії щодо можливих ризиків для сфери клінічних випробувань в Україні. Розуміючи важливість збереження конкурентного середовища та забезпечення безперервності доступу пацієнтів до клінічних досліджень, МОЗ наразі не планує подавати згаданий проєкт наказу, що містить норми про виключне залучення університетських клінік, на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Натомість отримані пропозиції будуть додатково опрацьовані задля пошуку збалансованих механізмів інтеграції науки та практичної медицини без шкоди для ринку.

Водночас МОЗ запевняє, що стратегічним пріоритетом МОЗ є повна гармонізація національного законодавства з правом Європейського Союзу (acquis ЄС), зокрема з Регламентом (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC (далі — Регламенту (ЄС) № 536/2014). 

У рамках цієї стратегії МОЗ розробило новий наказ «Деякі питання порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — Порядок). Зазначений проєкт наказу МОЗ пройшов процедуру громадського обговорення шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України з 24 лютого 2025 року по 25 березня 2025 року, з 18 червня 2025 року по 19 червня 2025 року, з 22 жовтня 2025 року по 23 жовтня 2025 року. 

Цей документ є системним кроком до євроінтеграції та передбачає:

1. Запровадження європейських стандартів: Порядок узгоджується з положеннями Регламенту (ЄС) № 536/2014 та вводить чіткі, прозорі процедури проведення як інтервенційних, так і малоінтервенційних досліджень.
2. Відсутність дискримінаційних обмежень: новий Порядок не містить норм щодо обмеження місць проведення досліджень виключно університетськими клініками. Вимоги до закладів охорони здоровʼя (місць проведення випробування) базуються на об’єктивних критеріях наявності ліцензії на медичну практику, необхідної матеріально-технічної бази та діючої Комісії з питань етики. Це гарантує рівні умови для всіх суб’єктів господарювання та розширює доступ пацієнтів до програм лікування. 
3. Погодження регуляторів: зазначений проєкт наказу МОЗ пройшов погодження з ключовими стейкхолдерами, зокрема, з Державною регуляторною службою, Антимонопольним комітетом України, Міністерством цифрової трансформації та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, що підтверджує його відповідність принципам державної регуляторної політики та захисту конкуренції. На сьогодні новий Порядок подано на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. Набрання ним чинності заплановано синхронізувати з введенням в дію Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» та початком роботи нового Органу державного контролю (ОДК) з 1 січня 2027 року. 

У МОЗ переконані, що прийняття цього євроінтеграційного акту стане драйвером розвитку галузі клінічних досліджень в Україні, забезпечить належний захист прав пацієнтів та створить сприятливі умови для залучення міжнародних інвестицій.