Fda

Компанія прокоментувала повідомлення FDA про вірогідні проблеми з дефіцитом протидіабетичного препарату, який також застосовують у боротьбі з зайвою вагою.

Агенція завернула реєстраційне досьє на засіб зі скополаміном, розроблявся для лікування основних симптомів морської хвороби компанією Defender Pharmaceuticals.

У листопаді минулого року агентство заявляло про отримання кількох повідомлень, які описували випадки виникнення вторинних Т-клітинних пухлин після проходження CAR-T-терапії (у тому числі в процесі клінічних досліджень).

Відповідно до мета-аналізу, проведеного дослідниками FDA, перехід на лікування біосимілярами з референтних продуктів не збільшував ризик смерті або серйозних побічних ефектів.

FDA вимагає додати нове попередження в інформацію до застосування препарату Prolia виробництва американської компанії Amgen.

Згідно з даними нового дослідження, за період з 2012 по 2022 рік у США суттєво зросла кількість схвалень препаратів, які дозволяється застосовувати для лікування захворювань шкіри.

Американський регулятор дав добро на ввезення та застосування ліків від сифілісу, виготовлених французьким виробником Laboratoires Delbert.

Регулятор відхилив заявку на новий засіб для лікування раку шлунка з огляду на огріхи виробничого підприємства.

Тріо індійських виробників ліків, отримали від американського регулятора форму 483 після грудневих інспекцій, проведених в Індії.

Агентство прийняло додаткову заявку на застосування омалізумабу у пацієнтів віком від 1 року і старше, які мають алергію на принаймні однин харчовий продукт. Очікується, що FDA прийме рішення в першому кварталі 2024 року.

Американський регулятор анонсував утворення нової структури у вівторок.

Американський регулятор вирішив влаштувати перевірку у науково-дослідному центрі Dr. Reddyʼs, який працює у місті Хайдарабад, розташованому на півдні Індії.