FDA хоче повісити «чорнорамкове» попередження на всі CAR-T-препарати

На думку FDA, ризик розвитку вторинних Т-клітинних злоякісних новоутворень (лімфоми та лейкозу), які характеризуються високими показниками смертності, приховують усі препарати класу CAR-T-терапії.

Тож американський регулятор заявив, що тепер в інструкціях із застосування препаратів для терапії Т-клітинами з химерним антигенним рецептором (CAR-T), таргетованих на BCMA і CD19, мають з’явитися попередження про ризик розвитку гематологічних пухлин.

До класу препаратів CAR-T-клітинної терапії, які сьогодні застосовуються у клінічній практиці, належать:

• Breyanzi від Bristol Myers Squibb,
• Abecma, розроблений Bristol Myers Squibb у партнерстві з 2seventy bio,
• Carvykti від Janssen і Legend Biotech,
• Kymriah від Novartis,
• а також Tecartus та Yescarta від Kite Pharma, «дочки» Gilead.

Про оновлення інструкції для застосування препарату Kymriah вже оголосила Novartis. У оновленні буде відображено випадки розвитку Т-клітинних злоякісних новоутворень після лікування Kymriah. Швейцарська фармацевтична компанія відзначила, що на сьогоднішній день не має даних, котрі б свідчили про наявність причинно-наслідкового звʼязку між лікуванням препаратом Kymriah і розвитком вторинних Т-клітинних пухлин. Компанія, як і раніше, впевнена в безпеці свого продукту.

Bristol Myers Squibb також підтвердила отримання повідомлення від FDA. В даний час компанія планує подальші кроки для внесення відповідних змін до інструкцій препаратів Abecma та Breyanzi. Ця компанія також заявила, що не виявила причинно-наслідкового зв’язку між своєю продукцією та Т-клітинним раком.