- Категорія
- Новини
Dr. Reddy’s, Laurus Synthesis і Torrent Pharmaceuticals отримали прочухана від FDA
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
216
Тріо індійських виробників ліків, отримали від американського регулятора форму 483 після грудневих інспекцій, проведених в Індії.
Dr. Reddy’s Labs, Laurus Synthesis і Torrent Pharmaceuticals були розкритиковані FDA після того, як агентство провело серію перевірок на їхніх виробничих об’єктах у грудні.
Наприклад, до заводу Dr. Reddy’s Labs у Телангані було три зауваження – щодо недоліків в процедурах ведення записів даних, отриманих під час тестування, відсутності детальних процедур контролю технічних даних, а також проблем з підвищенням кваліфікації кадрів. Зокрема, один працівник з відділу якості доктора Dr. Reddy’s Labs «прострочив» необхідне навчання більш ніж на два роки.
Так само три зауваження отримало підприємство Torrent Pharmaceuticals Chhatral у штаті Гуджарат. FDA заявило, що у компанії є проблеми з системою якості, веденням документації та чистотою обладнання.
А от компанія Laurus Synthesis отримала вже чотири зауваження після перевірки її виробничого підприємства, розташованого в Андхра-Прадеш: неадекватне проведення розслідувань несподіваних подій, неадекватні плани відбору проб, відсутність технічного сервісу для запобігання контамінації, а також неповні записи, повʼязані із серійним виробництвом і контролем.
