FDA забракувало онкопрепарат Astellas через виробничі проблеми

Два успішних випробування 3 фази показали, що моноклональне антитіло Astellas золбетуксимаб має всі шанси стати першим у своєму класі препаратом, схваленим для лікування клаудин-позитивних пухлин. Перша реєстраційна заявка на препарат стосувалася місцеворозповсюдженої неоперабельної або метастатичної аденокарциноми шлунка або шлунково-стравохідного переходу з негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2), позитивної на клаудин (CLDN) 18.2.

Але, схоже, що спочатку японській компанії доведеться вирішити питання, пов’язані виробництвом антитіла: під час попередньої ліцензійної інспекції стороннього виробничого підприємства аудитори FDA виявили там недоліки.

У той же час агентство не висловило занепокоєння стосовно клінічних даних по золбетуксимабу і не вимагало проведення нового дослідження.

«Ми як і раніше впевнені в клінічному профілі золбетуксимабу та його змозі заповнити значну терапевтичну прогалину», — заявила у релізі керівник відділу розвитку імуноонкології Astellas Мойтрі Чаттерджі-Кішор.

Японська компанія придбала золбетуксимаб у Ganymed Pharmaceuticals за 1,4 мільярда доларів США в 2016 році. Аналогічні антитіла проти CLDN 18.2 розвивають AstraZeneca, Leap Therapeutics, BioNTech і Legend Therapeutics.