- Категорія
- Новини
FDA розгляне омалізумаб як засіб лікування харчової алергії
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
252
Агентство прийняло додаткову заявку на застосування омалізумабу у пацієнтів віком від 1 року і старше, які мають алергію на принаймні однин харчовий продукт. Очікується, що FDA прийме рішення в першому кварталі 2024 року.
Заявка, яка буде розглядатися американським регулятором у пріоритетному порядку, ґрунтувалася на позитивних результатах проміжного аналізу дослідження 3 фази OUtMATCH, в якому омалізумаб (Xolair; Genentech, Novartis) тестували в групі серед пацієнтів з алергією на арахіс та щонайменше на два інших поширених продукти харчування.
У проміжному аналізі Незалежна рада з моніторингу даних і безпеки суб’єктів досліджень (DSMB) вивчила дані перших 165 дітей і підлітків віком від 1 до 17 років, які брали участь у першому етапі OUtMATCH, спонсорованого та фінансованого Національним інститутом з вивчення алергії та інфекційних захворювань (NIAID).
Порівняно з плацебо DSMB виявив, що досліджуваний інгібітор IgE значно збільшив кількість спожитих арахісу, молока, яєць і кеш’ю, необхідну для виникнення алергічної реакції в учасників дослідження. Крім того, профіль безпеки біопрепарату узгоджувався з уже встановленим раніше співвідношенням користі та ризику.
На основі цих результатів DSMB рекомендував припинити участь зазначених пацієнтів у першому етапі випробування, і NIAID прийняв цю рекомендацію.
У випадку схвалення омалізумаб стане першим препаратом, який застосовуватиметься для зниження ризику алергічних реакцій на кілька продуктів після випадкового впливу. Втім, пацієнти з харчовою алергією все одно повинні уникати «тригерних» продуктів навіть у тому випадку, якщо вони приймають омалізумаб.
