У відомого препарату від остеопорозу виявили серйозний побічний ефект

Вимога регулятора стосується істотного ризику значного гіпокальціємії (зниження рівня кальцію в крові) у пацієнтів з прогресуючою хронічною хворобою нирок, особливо людей, які перебувають на діалізі.

Нова інформація повинна бути нанесена на коробку препарату — такі попередження агентства про можливий серйозний побічний ефект від застосування вважаються найсуворішими.

Приводом до змін став результат аналізу, що проводився з 2010 до 2021 року. У процесі перевірки вивчалася частота випадків зниження рівня кальцію у крові пацієнтів вразливих категорій.

Спочатку Prolia (деносумаб) був схвалений у США при втраті кісткової маси у жінок у постменопаузі, а потім перелік показань розширився: його призначають для лікування як жінок, так і чоловіків з остеопорозом при високому ризику переломів. Проте ниркові захворювання сприяють зниженню рівня кальцію в крові, і прийом перерахованих вище препаратів може призвести до тяжких наслідків або смерті у таких пацієнтів. З огляду на це призначення Prolia потребує участі медичних фахівців, які спеціалізуються на діагностиці та лікуванні хвороб нирок.

Упаковки деяких інших препаратів для лікування втрати кісткової маси або остеопорозу вже містять застереження щодо побічних ефектів у пацієнтів із захворюваннями нирок.