Fda

Американський фармрегулятор дозволив застосовувати два біосиміляра афліберцепту.

Агентство завернуло черговий інгібітор контрольних точок китайського виробництва, який намагалися зареєструвати як засіб для лікування раку печінки.

Американська компанія повідомила, що консультанти агентства розглянуть її експериментальний препарат донанемаб в якості засобу для лікування хвороби Альцгеймера 10 червня.

Після того, як у березні для лікування рідкісного генетичного захворювання було схвалено препарат генотерапії Orchard Therapeutics Libmeldy, директор Центру оцінки та вивчення біологічних препаратів (CBER) доктор Пітер Маркс отримав імейл від голови FDA доктора Роберта Каліффа.

Американська компанія Taysha Gene Therapies отримала від агентства позначення RMAT для свого препарату генотерапії TSHA-102, який розроблявся для лікування синдрому Ретта.

Американський регулятор нарешті схвалив препарат Anktiva (інбікіцепт), розроблений компанією ImmunityBio.

FDA схвалило нову форму відомого блокбастера Takeda – для підшкірного введення. Препарат доступний у США у вигляді однодозової шприц-ручки Entyvio Pen.

Британська компанія заявила, що американський регулятор прийняв на розгляд реєстраційне досьє на її вакцину MenABCWY, створену захисту від п’яти типів менінгококу.

Фармрегулятор стверджує, що американська дворівнева система лише створює додаткову плутанину та викликає когнітивний дисонанс.

У грудні 2023 року американський регулятор розглянув досьє на CAN-2409 за прискореною процедурою \.

Американський регулятор поставив на паузу випробування ранньої стадії з оцінки NMRA-266 – експериментального лікарського засобу проти шизофренії з принципово новим механізмом дії.

За п’ять років спостереження вчені з Гарвардського університету виявили, що майже половина протипухлинних засобів, які отримали прискорене схвалення, не забезпечили покращення якості життя чи виживаності.