Американський фармрегулятор дозволив застосовувати два біосиміляра афліберцепту.
Оригінальний лікарський засіб продається під брендом Eylea компанією Regeneron у Сполучених Штатах і Bayer у Європі.
Днями американський регулятор дозволив застосовувати Yesafili та Opuviz – два взаємозамінні біоаналоги референтного препарату, який застосовується для лікування макулярної дегенерації та інших захворювань очей.
Рішення FDA ґрунтується на ретельному аналізі наукових даних, що підтверджують, що обидва біоаналоги дуже схожі на Eylea і що клінічно значущих відмінностей у їхній безпеці та ефективності не спостерігається. Клінічні результати порівняльних досліджень, проведених на пацієнтах, також продемонстрували еквівалентні результати ефективності, безпеки та імуногенності порівняно з Eylea.
Перша торгова марка належить Biocon Biologics, друга – Samsung Bioepis. Yesafili уже був схвалений у раніше у Європейському Союзі та Великій Британії.
Показання для застосування біоаналогів включають неоваскулярну (вологу) вікову макулярну дегенерацію, діабетичний макулярний набряк, макулярний набряк після оклюзії вен сітківки та діабетичну ретинопатію.
Препарати діють шляхом блокування фактора росту ендотелію судин, запобігаючи аномальному ангіогенезу в оці. Лікування афліберцептом зменшує ступінь пошкодження сітківки та забезпечує збереження зору. Такі ліки необхідно вводити інтравітреально.
