FDA схвалило нову форму відомого блокбастера Takeda – для підшкірного введення. Препарат доступний у США у вигляді однодозової шприц-ручки Entyvio Pen.
Як і попередню внутрішньовенну версію, новий Entyvio Pen (ведолізумаб) дозволено застосовувати у підтримуючій терапії дорослих пацієнтів з помірною та тяжкою активною хворобою Крона.
Профіль безпеки у дослідженні відповідав такому, що спостерігався при внутрішньовенному введенні Entyvio, при цьому реакції у місці інʼєкції були відзначені як побічні.
Позитивне рішення американського регулятора ґрунтується на результатах дослідження III фази VISIBLE 2, в якому аналізувалися безпека та ефективність підшкірного введення ведолізумабу. У цьому випробуванні було показано, що 48% пацієнтів, які отримували Entyvio кожні два тижні, досягли тривалої клінічної ремісії порівняно з 34% пацієнтів, які приймали плацебо.
«Схвалення підшкірного препарату Entyvio для лікування хвороби Крона відповідає нашій меті – надати пацієнтам варіанти лікування, які допоможуть їм досягти ремісії, а також забезпечити їм гнучкість та можливість вибору способу введення», – прокоментував новину старший віце-президент та керівник підрозділу гастроентерології Takeda US Брендон Монк.
Хвороба Крона – хронічне запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, що вражає слизові оболонки кишкової стінки. Зазвичай при хворий втрачає у вазі, відчуває хронічну втому, можливі загальні системні патології.
