Антитіло проти хвороби Альцгеймера від Eli Lilly оцінять експерти FDA

Захід проходитиме онлайн у відкритому форматі. Питання, які будуть дискутуватися сторонами на зустрічі, поки ще достеменно невідомі. Швидше за все, до повістки денної будуть включено обговорення даних про стан пацієнтів, які припинили лікування на тлі візуально підтверджених покращень.

Донанемаб, призначений для внутрішньовенного введення раз на місяць, працює шляхом виведення з головного мозку токсичного білка бета-амілоїду – основного патогенетичного чинника хвороби Альцгеймера. У ході клінічних досліджень TRAILBLAZER препарат сповільнював прогресування порушень памʼяті та мислення на 22–29%, що в цілому відповідає показнику 27%, який забезпечує застосування конкуруючого препарата Leqembi. У пацієнтів з низьким або середнім рівнем тау-білка, який також відіграє роль у розвитку хвороби Альцгеймера, препарат Eli Lilly уповільнював прогресування захворювання на 35,1% порівняно з плацебо.

Американський фармрегулятор вже двічі з різних причин відкладав ухвалення рішення щодо донанемабу, хоча схоже моноклональное антитіло від Eisai та Biogen FDA схвалило ще минулого року – зараз воно продається під брендом Leqembi. Так, у січні 2023 року агентство відмовило Eli Lilly у схваленні донанемабу за прискореною процедурою, а 8 березня поточного року регулятор оголосив про необхідність розгляду питання його схвалення незалежними консультантами.