FDA хоче скасувати маркування взаємозамінності біоаналогів

Взаємозамінним вважається такий біоаналог, який може бути замінений без консультації з лікарем, що виписує рецепт. Така практика називається «заміною на рівні аптеки» та регулюється законодавством штату. У 2010 році, коли це було створено, позначення взаємозамінності мало визначити, між якими біоаналогами можна автоматично перемикатися на аптечному прилавку без рекомендації лікаря. Але з того часу це викликало плутанину і більше не має наукового сенсу, заявили в агентстві.

Продажі біоаналогів стали падати, і FDA зараз шукає способи збільшити їхнє використання, зокрема шляхом підштовхування американського конгресу до скасування маркування взаємозамінності.

Директорка Управління терапевтичних біологічних препаратів і біоаналогів FDA Сара Йім заявила, що наявність двох окремих класів біоаналогів «вже давно спантеличує людей».

«Ніде у світі більше немає двох позначень біоаналогів», — вважає Йім.

Вона також зазначила, що деякі люди все ще помилково вважають, що між біосімілярами та взаємозамінними біосімілярами існують відмінності, навіть якщо обидва вони відповідають найвищим стандартам схвалення FDA.

Натомість, за словами Йім, її агентство хоче зробити всі біосиміляри взаємозамінними за допомогою зміни в законодавстві, яке усунула б встановлену законом різницю між біосімілярами та взаємозамінними біоаналогами.