- Категорія
- Новини
Дослідження: майже 50% онкопрепаратів, схвалених за прискореною процедурою, не демонструють клінічної користі
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
227
За п’ять років спостереження вчені з Гарвардського університету виявили, що майже половина протипухлинних засобів, які отримали прискорене схвалення, не забезпечили покращення якості життя чи виживаності.
При цьому ліки для потреб онкології складають 80% від усіх прискорених схвалень FDA.
У статті, опублікованій в JAMA Sunday, розглядаються 129 онкопрепаратів, які отримали прискорене схвалення в період з 2013 по 2023 рік.
Гарвардські фахівці провели два аналізи: перший розглядав покращення загальної виживаності та якості життя із тривалістю спостереження понад п’ять років, другий вивчав доказову базу – дані підтверджувальних клінічних досліджень, на основі яких препарати отримували повне схвалення.
З 46 онкопрепаратів, які отримали прискорене схвалення між 2013 і 2017 роками, 41% не показали покращень у зазначених параметрах після п’яти років спостереження. При цьому з цієї вибірки 63% отримали повне схвалення, а 43% продемонстрували клінічну користь у підтверджувальних КД. Дослідники запідозрили, що дизайн цих випробувань «підганяли» під інтереси фармфиробників.
«Ми сподіваємося, що, на додаток до інших доказів, FDA застосує важелі впливу під час обговорення планів підтверджуючих випробувань з виробниками, і вимагатиме, щоб випробування проводилися з кінцевими точками, які мінімізують невизначеність щодо клінічної ефективності», — зазначили автори роботи.
Їхні висновки були представлені на щорічній зустрічі Американської асоціації дослідження раку минулими вихідними.
