Fda

Після невдалої спроби схвалення препарату для лікування пацієнтів із плоскоклітинною карциномою анального канала, яку компанія пережила три роки тому, Incyte зібрала на запит FDA додаткові клінічні дані.

Код FTD (Fast Track Designation) – статус прискореного розгляду – надається лікарським засобам, які продемонстрували потенціал у лікуванні станів і захворювань з незадоволеними медичними потребами.

FDA оцінило тебапіват після того, як у 2023 році компанія завершила випробування фази IIa, в якому він показав пристойні результати при мієлодиспластичному синдромі низького ризику.

Американський фармрегулятор надав статус орфанного препарату (ODD) кандиидату Abdera Therapeutics, призначеному для лікування нейроендокринної карциноми.

Безконтактний килимок Sleep Rx від Withings поміщається під матрац користувача та відстежує частоту серцевих скорочень, дихання та рухи тіла сплячого протягом кількох ночей.

Embecta отримала схвалення FDA на свою першу систему доставки інсуліну з пластирною помпою, призначеної для людей з діабетом 1-го і 2-го типу.

FDA схвалило новий тип стенту, розроблений спеціально для немовлят та маленьких дітей, включаючи новонароджених, народжених із вродженими вадами серця, і який збільшується у розмірах по мірі зростання дитини.

Американський регулятор видав дозвіл на екстрене використання (EUA) для оновлених мРНК-вакцин від COVID-19, виготовлених альянсом Pfizer/BioNTech (Comirnaty), а також Moderna (Spikevax).

Експерти агентства знову оцінять пероральний засіб Zynquista як допоміжну терапію для діабету 1 типу та хронічної хвороби нирок.

Біспецифічне антитіло Invenra, яке розробляється для лікування нейробластоми, отримало серед іншого статус орфанного препарату.

Дослідження ставили на паузу через смерті учасників. Тепер експериментальний препарат, який перевіряють при недрібноклітинному раку легені і раку молочної залози з кінця 2022 року, будуть вводити меншими, ймовірно безпечнішими, дозами.

Новий експрес-тест виявляє в крові специфічні антитіла та видає результат за 15 хвилин.