- Категорія
- Новини
FDA схвалило стент, який збільшується у розмірах зі зростанням дитини
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
211
FDA схвалило новий тип стенту, розроблений спеціально для немовлят та маленьких дітей, включаючи новонароджених, народжених із вродженими вадами серця, і який збільшується у розмірах по мірі зростання дитини.
Імплантат Minima від Renata Medical призначений для лікування сильно звужених основних артерій, включаючи аорту і судини, що ведуть до легень, де утруднений кровотік може змусити маленьке серце працювати набагато сильніше, ніж необхідно.
Як і стенти для літніх пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, Minima доставляється катетером за допомогою мінімально інвазивної процедури. Імплантат з металевого сплаву являє собою довгі тонкі розпірки і спочатку упакований до діаметра менше 2 міліметрів.
По мірі того, як дитина росте і судини стають більшими, у лікарні проведуть одноденну процедуру для подальшого розширення стенту до 24 міліметрів.
«Схвалення стенту Minima є величезною віхою для нашої компанії, яка досягла мети надати перший стент, розроблений і схвалений для маленьких дітей, які, на жаль, є одними з найуразливіших і найігнорованіших пацієнтів», — сказав у своїй заяві співзасновник і генеральний директор Renata Дастін Армер.
В одногруповому клінічному випробуванні, розглянутому FDA, стент Minima зміг успішно відкрити кровоносні судини у 97,6% пацієнтів, і 100% пролікованих дітей пройшли щонайменше шість місяців без серйозних серцево-судинних ускладнень або нових хірургічних втручань.
