Після невдалої спроби схвалення препарату для лікування пацієнтів із плоскоклітинною карциномою анального канала, яку компанія пережила три роки тому, Incyte зібрала на запит FDA додаткові клінічні дані.
Йдеться про дослідження 3 фази POD1UM-303, в якому Zynyz (ретифанлімаб) застосовували при неоперабельній, місцево-поширеній або метастатичній плоскоклітинній карциномі анального каналу разом хіміотерапією.
Комбіноване лікування забезпечило 9,3-місячну виживаність без прогресування – у порівнянні з 7,39 місяця при застосуванні для хіміотерапії плюс плацебо. Додавання Zynyz до хіміотерапії також н продемонструвало нових сигналів безпеки.
Окрім цього, Incyte заявила, що у POD1UM-303 спостерігалася «сильна тенденція» до покращення загальної виживаності, хоча згідно з результатами, представленими на щорічній зустрічі Європейського товариства медичної онкології в Барселоні, дані ще були незрілими.
Incyte подавала заявку на схвалення Zynyz для застосування пацієнтів із плоскоклітинною карциномою анального каналу у січні 2021 року у рамках пріоритетного розгляду, оперуючи результатами одногрупового дослідження 2 фази. Проте FDA відхилило її, пославшись на необхідність додаткових даних, що могли б довести клінічну користь препарату.
Zynyz – єдиний на сьогоднішній день інгібітор контрольних точок PD-1, який досліджується у пацієнтів з цим типом пухлини, які раніше не проходили хіміотерапію.
Плоскоклітинна карцинома анального каналу – доволі рідкісний тип раку, повʼязаний з вірусом папіломи людини та ВІЛ-інфекцією.
