Fda

Група зовнішніх консультантів FDA проголосувала проти реєстрації імплантату для лікування діабету Intarcia Therapeutics, пославшись на ризики, повʼязані з потенційними побічними ефектами пристрою.

FDA не погодилося зареєструвати більш зручну назальну альтернативу EpiPen – хоча новий препарат вже понад рік очікувало багато людей з важкою алергією.

Американський регулятор дозволив застосовувати інгібітор Янус-кінази момелотиніб для лікування дорослих з мієлофіброзом з анемією.

Американський регулятор повідомив, що деконгестант фенілефрин, який використовується у складі сотень безрецептурних засобів проти застуди, грипу та алергії, не працює.

Агентство направило попередження вже восьми компаніям стосовно продажу офтальмологічних препаратів з недоведеною ефективністю. Серед них – великі аптечні мережі CVS Health і Walgreens Boots Alliance.

Американські споживачі подали кілька судових позовів проти фармвиробників, звинувативши їх у продажу неефективних препаратів від застуди.

Консультативний комітет FDA дійшов висновку, що популярний протизастійний агент, який часто включають до складу пероральних препаратів від застуди та алергії, у жодному разі не вважається ефективним.

Американський регулятор продовжив терміни розгляду реєстраційного досьє на біопрепарат Valneva.

Американський регулятор зафіксував вісім порушень на підприємстві з виробництва інсуліну Biocon Ltd. у Малайзії.

Нещодавно FDA схвалило перший безрецептурний протизаплідний препарат на основі норгестрела Opill.

Вже давно йшлося про те, що американський регулятор схвалює контроверсні препарати – попри негативну оцінку власних консультативних комітетів.

Як повідомляє профільний ресурс Endpoints News, нова редакція правил, що регулюють рекламу ліків на телебаченні та радіо, вже перебуває «перед фінішною межею». Про статус зміни правил уперше повідомив STAT.