FDA зволікає зі схваленням вакцини проти чикунгуньї

Розгляд кандидата у вакцину проти чикунгуньї від Valneva затягнеться на три місяці – доти, доки не завершиться розробка дизайну постмаркетингового дослідження (IV фази).

Подібні випробування проводяться після схвалення ліків з метою постреєстраційного моніторингу безпеки.

Під час випробування фази III серед більш ніж 4000 учасників у 22 центрах США, вакцина з одноразовим введенням VLA1553 індукувала титри захисних антитіл, що нейтралізують, більш ніж у 96% пацієнтів через 6 місяців після вакцинації. У разі схвалення це буде перша вакцина проти чикунгуньї.

Чикунгунья, яка мовою племені маконде в Африці перекладається як «хвороба, що викривляє суглоби» — інфекція, котра передається комарами. Захворювання викликає лихоманку та виснажливий біль у суглобах, а також мʼязовий та головний біль, набряклість у ділянці суглобів, нудоту, стомлюваність та висипання.

Профілактика чікунгуньї за допомогою імунізації допоможе зменшити тягар хвороби, включаючи потенційні витрати на охорону здоровʼя і довгострокові несприятливі наслідки для перехворілих людей.

За попередніми оцінками Valneva, до 2032 року глобальний обсяг ринку вакцин проти чикунгуньї може перевищити позначку в 500 мільйонів доларів США.