- Категорія
- Новини
Intarcia Therapeutics не змогла затвердити імплантат для діабетиків вже з третьої спроби
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
181
Група зовнішніх консультантів FDA проголосувала проти реєстрації імплантату для лікування діабету Intarcia Therapeutics, пославшись на ризики, повʼязані з потенційними побічними ефектами пристрою.
'Дочкаʼ приватної компанії i2o Therapeutics знову спробувала схвалити свій підшкірний імплантат ITCA-650 для лікування діабету 2 типу. Він є крихітним осмотичним насосом, призначеним для безперервної доставки протидіабетичного засобу ексенатиду. ITCA-650 позиціонувався як зручніша альтернатива регулярним інʼєкціям агоніста рецепторів GLP-1. Крім того, розробники пристрою вдосконалили сам ексенатид: препарат стабілізували і його біоактивність залишалася на високому рівні при температурі тіла людини до півроку. Це дозволяло міняти імплантат лише двічі на рік.
Однак консультативний комітет FDA одноголосно ухвалив, що користь від введення агоніста рецепторів GLP-1 через пристрій Intarcia Therapeutics не переважує ризиків, вказавши на необхідність отримання додаткових даних про безпеку ITCA-650.
Це рішення було прийнято після двох попередніх відмов регулюючого органу, стурбованого потенційним ризиком розвитку гострого пошкодження нирок та серцево-судинних ускладнень, повʼязаних із препаратом.
Тим не менш, за словами Роберта Гриві, одного з консультантів FDA, при оптимальній роботі пристрій може змінити правила гри — просто представлених виробником даних було недостатньо, щоб експерти мали змогу переконатися, що це найкраща версія пристрою.
