- Категорія
- Новини
Назальна альтернатива аутоінжекторам з адреналіном не отримала реєстрацію
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
192
FDA не погодилося зареєструвати більш зручну назальну альтернативу EpiPen – хоча новий препарат вже понад рік очікувало багато людей з важкою алергією.
neffy – назальний спрей, який позиціонувався як варіант більш простий та комфортний варіант лікування алергічних реакцій 1 типу, включаючи анафілаксію, у дорослих та дітей з масою тіла від 30 кг.
Виробник препарату, компанія ARS Pharmaceuticals, повідомив, що FDA відхилило реєстрацію та запросило проведення ще одного дослідження щодо оцінки фармакокінетичного/фармакодинамічного профілю повторних доз neffy, які слід порівняти з повторними дозами адреналіну (епінефрину) у вигляді інʼєкрин в умовах алер.
ARS Pharmaceuticals також заявила, що офіційно оскаржуватиме рішення FDA. Слід зазначити, що американський регулятор раніше затягував з розглядом досьє на препарат. Однак слід зазначити, що воно було засноване на даних досліджень, що проводилися (з етичних міркувань) на здорових пацієнтах і на людях, які страждають на сезонний риніт, але не на пацієнтів з анафілаксією. Відсутність перевірки в реальних умовах з людьми, які страждають на анафілаксію, і стала найбільшою проблемою продукту.
Компанія розраховує затвердити neffy також у Європі – ухвалення рішення ЕМА очікується на початку наступного року.
