GSK отримала для свого препарату від остеосаркоми статус проривної терапії

Днями FDA надало експериментальному препарату GSK’227 (HS-20093), який розробляє GSK, статус проривної терапії рецидивуючої остеосаркоми.

GSK’227 (HS-20093) — новий конʼюгат «антитіло-лікарський засіб». Антитіло препарату, ковалентно пов’язане з інгібітором топоізомерази, таргетоване на білок B7-H3, який експресується у високій кількості на мембрані клітин остеосаркоми. GSK придбала ексклюзивні глобальні права на цей препарат у китайської компанії Hansoh Pharma у 2024 році. Оригінальний розробник залишив за собою права на GSK’227 (HS-20093) на території материкового Китаю, Макао, Тайваню та Гонконгу. Hansoh Pharma перевіряє цей кон’югат в умовах раку легенів, сарком, раку голови та шиї та інших солідних пухлин у випробуваннях I, II та III фаз, запущених у Китаї.

Останнє рішення американського регулятора щодо GSK’227 ґрунтувалося на результатах рандомізованого клінічного дослідження II фази ARTEMIS-002, в якому цей кандидат продемонстрував протипухлинну активність у когорті дорослих пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною остеосаркомою \ саркомою м’яких тканин, що прогресувала після принаймні двох попередніх ліній терапії та була класифікована як неоперабельна. GSK’227 вводили вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні в дозі 8 мг/кг або 12 мг/кг. Первинною кінцевою точкою була обрана частота об’єктивної відповіді (ЧОВ).

Загалом у зазначеному дослідженні взяли участь понад 60 пацієнтів, 42 – з остеосаркомою. На момент аналізу було включено 34 пацієнти з остеосаркомою, 21 пацієнта можна було оцінити при середньому періоді спостереження 4,1 місяця. У групі дози 12 мг/кг (10) ЧОВ становила 20% із двома підтвердженими частковими відповідями. Рівень контролю захворювання становив 81,8% у групі дози 8 мг/кг і 100% у групі 12,0 мг/кг.

Частота побічних ефектів, що виникають під час лікування, становила 97,1%. Найбільш поширеними були нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфопенія та анемія.