Adaptimmune лікуватиме агресивну саркому за допомогою Tecelra

Tecelra показаний для лікування дорослих із неоперабельною або метастатичною синовіальною саркомою, які вже отримували хіміотерапію та чиї пухлини експресують антиген MAGE-A4. Крім того, пухлини повинні мати певний антигенний (HLA) фенотип: позитивними по HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P або -A*02:06P. Препарат протипоказаний гетерозиготним або гомозиготним за HLA-A*02:05P.

Позитивне рішення американського регулятора ґрунтувалося на даних клінічного дослідження II фази SPEARHEAD-1, в якому взяли участь 44 пацієнта із синовіальною саркомою. Загальна частота відповіді на терапію становила 43% із середньою тривалістю відповіді 6 місяців. Всі учасники отримували Tecelra однократно у вигляді в\в інфузії.

Для підтримки схвалення FDA Adaptimmune Therapeutics має підтвердити клінічну користь препарату в подальших дослідженнях.

Tecelra (афамітресген аутолейсел) – препарат клітинної терапії на основі генетично модифікованих Т-клітин, націлених на асоційований з меланомою антиген A4 (MAGE-A4). Він став першим засобом клітинної терапії, який FDA дозволило застосовувати для лікування солідних пухлин, а також перший варіант терапії синовіальної саркоми, схвалений за більш ніж десятиліття.

Синовіальна саркома — рідкісна злоякісна пухлина м’яких тканин із п’ятирічним показником виживаності на рівні близько 36%, який знижується до 20% при метастатичному ураженні. Значною мірою цей тип раку вражає молодих людей: третина випадків діагностується у пацієнтів віком до 30 років.

Відповідно до прогнозів GlobalData, лікування синовіальної саркоми за допомогою Tecelra принесе Adaptimmune Therapeutics $9 мільйонів виручки вже цього року. Очікується, що до 2030 року його продажі досягнуть $97 мільйонів.

Оксфордська компанія повідомила, що вже готова приймати замовлення на Tecelra і для підтримки персоналізованої терапії доступна програма AdaptimmuneAssist.