GSK получила статус прорывной терапии для своего препарата от остеосаркомы

На днях FDA предоставило экспериментальному препарату GSKʼ227 (HS-20093), разрабатывающему GSK, статус прорывной терапии рецидивирующей остеосаркомы.

GSK’227 (HS-20093) — новый конъюгат «антитело-лекарственное средство». Антитело препарата, ковалентно связанное с ингибитором топоизомеразы, таргетировано белок B7-H3, который экспрессируется в высоком количестве на мембране клеток остеосаркомы. GSK приобрела эксклюзивные глобальные права на этот препарат у китайской компании Hansoh Pharma в 2024 году. Оригинальный разработчик оставил за собой права на GSKʼ227 (HS-20093) на территории материкового Китая, Макао, Тайваня и Гонконга. Hansoh Pharma проверяет этот конъюгат в условиях рака легких, сарком, рака головы и шеи и других солидных опухолей в испытаниях I, II и III фаз, запущенных в Китае.

Последнее решение американского регулятора относительно GSKʼ227 основывалось на результатах рандомизированного клинического исследования II фазы ARTEMIS-002, в котором этот кандидат продемонстрировал противоопухолевую активность в когорте взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой\саркомой мягких тканей, прогрессировавшей после по крайней мере терапии и была классифицирована как неоперабельная. GSKʼ227 вводили в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели в дозе 8 мг/кг или 12 мг/кг. Первоначальной конечной точкой была выбрана частота объективного ответа.

Всего в данном исследовании приняли участие более 60 пациентов, 42 – с остеосаркомой. На момент анализа было включено 34 пациента с остеосаркомой, 21 пациент можно было оценить при среднем периоде наблюдения 4,1 месяца. В группе дозы 12 мг/кг (10) ЧОВ составило 20% с двумя подтвержденными частичными ответами. Уровень контроля заболевания составил 81,8% в группе дозы 8 мг/кг и 100% в группе 12,0 мг/кг.

Частота побочных эффектов, возникающих при лечении, составила 97,1%. Наиболее распространенными были нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения и анемия.