«Суспільно важливі зобов’язання» у фармдистрибуції: як працює система та чому вона важлива для України

Концепція PSO вперше з’явилася у Європі в 1990-х та початку 2000-х років, коли уряди зіткнулися з проблемою нерівномірного постачання ліків через комерційну мотивацію дистрибʼюторів. Одними з перших почали впроваджувати PSO Франція та Німеччина, які вже на початку 2000-х закріпили цей механізм у законодавстві. В Іспанії та Італії — дещо пізніше, у другій половині 2000-х років.

Хто контролює виконання PSO?

Виконання PSO контролюють національні регулятори фармацевтичного ринку:

• Франція – Агентство з безпеки лікарських засобів (ANSM) та Міністерство охорони здоровʼя.
• Німеччина – Інститут Пауля Ерліха та Федеральне відомство з лікарських засобів (BfArM).
• Іспанія – Іспанське агентство лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS).
• Італія – Італійське агентство з лікарських засобів (AIFA).

Як працює система PSO

PSO може бути закріплене на рівні закону або бути обов’язковою умовою ліцензування дистриб’юторів. У різних країнах воно діє по-різному:

• У Франції та Німеччині PSO є частиною законодавчого регулювання, що зобов’язує всіх дистриб’юторів дотримуватись чітко визначених правил.
• В Іспанії та Італії виконання PSO є частиною умов ліцензування: компанії, що не дотримуються зобов’язань, можуть втратити право на діяльність.

Наразі в ЄС немає повністю уніфікованого підходу до PSO, оскільки кожна країна має автономію у встановленні вимог до дистриб’юторів. Проте загальні принципи постачання ліків та забезпечення рівного доступу до медикаментів закріплені у Директиві 2001/83/ЄС, яка встановлює основи для регулювання фармацевтичного ринку в країнах-членах.

Держави-члени можуть адаптувати директиви відповідно до власних економічних та географічних особливостей, що призводить до розбіжностей у регулюванні PSO між країнами:

• У Франції та Німеччині встановлені конкретні часові рамки постачання ліків.
• В Іспанії зосереджені на підтримці аптек у сільських регіонах.
• В Італії головний акцент зроблено на зберіганні мінімального запасу критично важливих препаратів.
• Деякі країни надають фінансові компенсації дистриб’юторам, а інші – ні.

Як адаптуються дистриб’ютори

Впровадження PSO змушує фармацевтичних дистрибʼюторів переглядати свою бізнес-модель, щоб відповідати законодавчим вимогам. Основні способи адаптації включають:

• Оптимізація ланцюгів поставок – використання сучасних логістичних рішень, щоб скоротити витрати на транспортування і зберігання ліків.
• Інвестиції у цифрові платформи – автоматизовані системи управління запасами допомагають уникати дефіцитів та контролювати виконання PSO в реальному часі.
• Співпраця з урядами – переговори про можливі субсидії або податкові пільги для покриття додаткових витрат.

У деяких країнах ЄС PSO створило серйозне фінансове навантаження на менших дистриб’юторів, які не змогли адаптуватися до нових вимог. Наприклад:

• В Іспанії кілька малих оптових компаній припинили діяльність після впровадження суворих вимог PSO у 2010-х роках.
• В Італії деякі регіональні постачальники скоротили свої операції через обов’язкові вимоги мати складські запаси у певних географічних точках.

Щоб зменшити фінансовий тиск, дистриб’ютори використовують наступні стратегії:

• Централізація складів – створення регіональних логістичних центрів для зменшення вартості зберігання та транспортування.
• Партнерство з аптеками та лікарнями – впровадження систем автоматизованого поповнення запасів, що зменшує ризики невиконання PSO.
• Використання Big Data та AI – прогнозування попиту на ліки для оптимізації запасів і зниження витрат.
• Диверсифікація бізнес-моделі – поєднання дистрибуції лікарських засобів із додатковими послугами, такими як консалтинг або фармацевтична логістика.

Санкції за порушення PSO

 Вони залежать від законодавства конкретної країни

• Штрафи: Наприклад, у Франції дистрибʼютори можуть отримати штрафи до 500 000 євро за систематичне порушення PSO.
• Тимчасове призупинення ліцензії: У Німеччині, якщо дистриб’ютор не дотримується норм PSO, його ліцензія на оптову торгівлю може бути тимчасово призупинена.
• Позбавлення ліцензії: В Іспанії та Італії траплялися випадки, коли компанії втрачали ліцензію після багаторазових порушень, що призводило до повного припинення їх діяльності.

 Також було кілька гучних судових справ:

• Франція (2018): Велика фармацевтична компанія була оштрафована на 2 мільйони євро за систематичне недотримання вимог PSO, оскільки вона віддавала пріоритет експортним поставкам перед внутрішнім ринком.
• Німеччина (2020): Судова справа проти дистрибʼютора, який свідомо не постачав рідкісні препарати до певних регіонів. Суд ухвалив рішення про відкликання його ліцензії.
• Італія (2022): Судові розгляди проти кількох фармоптовиків, які встановлювали обмеження на розподіл ліків, що призводило до нерівного доступу до медикаментів.

Такі випадки свідчать про те, що регулювання PSO є не формальністю, а й дієвим механізмом контролю, за порушення якого передбачені серйозні санкції.

Які цифрові системи використовуються для моніторингу дотримання PSO?

Сучасні цифрові технології відіграють ключову роль у контролі за виконанням PSO. Вони допомагають урядам та регуляторам відстежувати наявність і рух лікарських засобів у режимі реального часу. Серед основних рішень:

• Національні електронні платформи моніторингу постачання ліків: наприклад, у Франції діє система ANSM, яка контролює рівень запасів та логістику медикаментів.
• Системи блокчейн для прозорості даних: такі технології впроваджуються в деяких країнах ЄС для запобігання махінаціям у сфері постачання лікарських засобів.
• Регуляторні інформаційні системи: наприклад, у Німеччині діє система PharmNet.Bund, яка відстежує обіг медикаментів та їх наявність у дистриб’юторів.

У багатьох країнах ЄС використовуються автоматизовані платформи для відстеження запасів лікарських засобів у дистриб’юторів. Основні функції таких платформ:

• Моніторинг залишків препаратів у реальному часі.
• Попередження про критичні рівні запасів та автоматичне формування замовлень.
• Інтеграція з національними системами охорони здоровʼя для запобігання дефіцитам ліків.
• Цифровий документообіг, який зменшує адміністративне навантаження на фармацевтичні компанії.

Однією з таких платформ є система FMD (Falsified Medicines Directive), що використовується у країнах ЄС для контролю справжності препаратів та їх переміщення через ланцюг постачання.

Алгоритми прогнозування попиту

ШІ та алгоритми прогнозування відіграють важливу роль у забезпеченні виконання PSO. Вони використовуються для:

• Аналізу історичних даних щодо попиту на ліки в різних регіонах.
• Прогнозування можливих дефіцитів на основі тенденцій споживання.
• Оптимізації логістики для швидшого реагування на нестачу медикаментів.
• Автоматизованого регулювання запасів з урахуванням сезонних коливань попиту.

Механізми підтримки дистриб’юторів

Оскільки виконання PSO накладає значне фінансове навантаження на фармдистриб’юторів, у деяких країнах передбачені механізми їх підтримки:

• Франція: Дистриб’ютори отримують часткові компенсації витрат на логістику у віддалені регіони та податкові пільги для виконання PSO.
• Німеччина: Запроваджена система знижених податків для компаній, які зобов’язані підтримувати великі запаси ліків.
• Іспанія: Держава надає субсидії для постачальників, які працюють у сільських регіонах.

У більшості випадків державна підтримка не покриває всіх витрат, тому компанії змушені самостійно шукати способи оптимізації ресурсів.

У деяких країнах діють компенсаційні механізми для оптовиків, які зобов’язані виконувати PSO:

• Дотації на транспортування: в Італії діють спеціальні виплати для дистриб’юторів, що постачають медикаменти в малонаселені та важкодоступні райони.
• Державне регулювання тарифів на постачання: у деяких країнах встановлені фіксовані тарифи, які гарантують мінімальний рівень рентабельності.
• Фінансування інфраструктурних витрат: у низці країн уряд може частково покривати витрати на підтримку складів та логістичних центрів.

Як PSO впливає на доступність ліків?

PSO покликане забезпечити безперервну наявність життєво необхідних лікарських засобів у всіх регіонах країни незалежно від їхньої прибутковості. Основні механізми впливу PSO на доступність ліків:

Гарантований запас препаратів

• Дистриб’ютори та аптеки зобов’язані мати певний мінімальний перелік препаратів.
• Уникнення ситуацій, коли рідкісні або малоприбуткові ліки зникають з ринку через низький попит.

Рівномірний розподіл по всій країні

• Віддалені та сільські райони мають доступ до тих самих медикаментів, що й великі міста.
• Запобігання концентрації лікарських засобів лише у прибуткових точках продажу.

Запобігання штучним дефіцитам

• Дистриб’ютори не можуть навмисно обмежувати поставки, щоб підвищити ціни або віддавати пріоритет більш вигідним контрактам.

Швидкість постачання у кризові періоди

• У країнах із PSO державні механізми контролю допомагають швидше реагувати на дефіцит, як це було під час пандемії COVID-19.
• Наприклад, у Франції PSO дозволило швидко мобілізувати ресурси для боротьби з дефіцитом ключових препаратів.

Важливо, що завдяки цій системі маленькі аптеки отримують ті ж самі медикаменти, що й великі аптечні мережі, а пацієнти у віддалених районах мають рівний доступ до медикаментів, як і мешканці міст.

Вплив PSO на покращення здоров’я населення

У деяких країнах ЄС проводилися дослідження, які показують позитивний вплив PSO на загальний рівень здоров’я населення.

• Французькі дослідження показали, що в регіонах з належним виконанням PSO рівень смертності від хронічних захворювань зменшився на 10-15%.
• Німецькі звіти підтверджують, що безперебійне постачання ліків дозволяє швидше розпочати лікування, особливо для пацієнтів з рідкісними хворобами.
• Іспанські дослідження відзначають зниження кількості невідкладних госпіталізацій завдяки вчасному отриманню необхідних препаратів.

Чому обирають не всі

Попри переваги PSO, деякі країни не впроваджують цю систему або застосовують альтернативні механізми забезпечення доступу до ліків.

• США – замість PSO діють приватні страхові системи та програми, які регулюють доступ до медикаментів. Відсутність PSO призводить до високих цін та обмеженої доступності для малозабезпечених верств населення.
• Китай – система централізованих тендерів та державних закупівель працює без PSO, але це призводить до частих перебоїв у постачанні важливих препаратів.
• Австралія – діє система реімбурсації ліків, яка частково замінює PSO, але залишає простір для нерівномірного постачання препаратів у регіони.

Відсутність PSO може бути виправданою в країнах з потужною приватною системою охорони здоров’я або розвиненими альтернативними механізмами регулювання. Однак така модель підвищує ризики нерівного доступу до ліків, цінових коливань та дефіциту медикаментів у певних регіонах.

Чи плануються зміни

Європейський Союз поступово переглядає політику PSO з метою підвищення ефективності механізму та адаптації до нових викликів у сфері охорони здоров’я. Основні напрямки можливих змін:

• Уніфікація стандартів PSO у всіх країнах ЄС – наразі кожна держава має власні підходи, але ведуться дискусії щодо створення єдиного регламенту для всіх членів ЄС.
• Цифровізація контролю над виконанням PSO – запровадження європейських електронних платформ моніторингу постачання та розподілу ліків у режимі реального часу.
• Зміни у фінансовій підтримці – розглядається можливість часткового фінансування PSO на рівні ЄС, що допоможе зменшити фінансовий тиск на національні уряди та дистриб’юторів.
• Реагування на глобальні кризи – пандемія COVID-19 показала необхідність гнучкого управління запасами ліків, тому майбутні реформи можуть включати механізми швидкого реагування на надзвичайні ситуації.

За межами ЄС деякі країни також розглядають можливість впровадження аналогічних механізмів.

• США – після пандемії COVID-19 обговорюється можливість введення регуляторних зобов’язань для забезпечення стабільності поставок життєво важливих медикаментів.
• Китай – уряд розглядає механізми, подібні до PSO, для подолання дефіциту ліків у віддалених регіонах.
• Країни, що розвиваються – організації на кшталт ВООЗ рекомендують впровадження регуляторних механізмів національного рівня для забезпечення рівного доступу до медикаментів.

У цілому, система PSO у світі розвивається у напрямку більшої цифровізації, інтеграції технологій та міжнародного співробітництва. Майбутнє PSO буде визначатися новими викликами, такими як демографічні зміни, економічні кризи та розвиток технологій у сфері медицини.

Перспективи PSO в Україні

На сьогодні в Україні немає єдиної державної системи, яка б працювала за принципом PSO, але є окремі механізми, що частково виконують подібні функції:

• Державне регулювання цін на ліки 
• Програма «Доступні ліки» 
• Державні закупівлі лікарських засобів

Втім, впровадження PSO в Україні могло б вирішити кілька ключових проблем:

1. Нерівномірний розподіл ліків по регіонах – зараз у віддалених районах часто спостерігається дефіцит важливих препаратів, оскільки дистриб’ютори орієнтуються на прибутковіші міста.
2. Монополізація постачання – великим дистриб’юторам та великим аптечним мережам вигідніше працювати з вигідними їм ліками, у той час, як інші препарати можуть бути важкодоступними.
3. Нестача препаратів у кризових ситуаціях – війна, економічні потрясіння або пандемії можуть спричинити перебої у постачанні ліків, а PSO дозволило б запобігти таким сценаріям.
4. Низька прозорість та контроль над запасами ліків – зараз в Україні немає централізованої системи моніторингу наявності лікарських засобів у дистриб’юторів та аптек.

Щоб впровадити PSO в Україні, необхідно адаптувати досвід ЄС з урахуванням місцевих особливостей:

• Створення державного реєстру запасів лікарських засобів – це допоможе контролювати наявність критично важливих ліків у всіх регіонах.
• Впровадження вимог до дистриб’юторів щодо обов’язкових мінімальних запасів – регулятор міг би визначати список препаратів, які повинні завжди бути в наявності.
• Створення цифрової системи моніторингу постачання ліків – інтеграція з європейськими платформами або впровадження локальної платформи.

Останнім часом український уряд почав активно працювати над реформою системи постачання ліків, однак повноцінного усвідомлення необхідності PSO поки що немає. Основні перешкоди:

• Фінансова складова – необхідність виділення державних коштів для компенсацій дистриб’юторам.
• Відсутність єдиної цифрової системи моніторингу – без сучасних IT-рішень PSO буде складно реалізувати ефективно.
• Супротив великих дистриб’юторів – бізнес може опиратися впровадженню PSO через потенційне зниження гнучкості поставок.

З чого почати впровадження PSO в Україні

Для ефективного запуску PSO в Україні необхідно реалізувати поетапний підхід:

1. Розробка законодавчої бази – необхідно визначити чіткі вимоги щодо виконання PSO, механізми контролю та відповідальність дистриб’юторів за порушення.
2. Створення національного реєстру запасів ліків – це дозволить державі відстежувати рівень наявності критично важливих медикаментів у регіонах та оперативно реагувати на їхній дефіцит.
3. Впровадження мінімальних обов’язкових запасів для дистриб’юторів – визначення списку лікарських засобів, які повинні бути в наявності у постачальників та аптек у будь-який час.
4. Цифровізація контролю над виконанням PSO – інтеграція сучасних технологій, таких як автоматизовані системи обліку запасів та штучний інтелект для прогнозування попиту.
5. Запуск механізмів громадського контролю – забезпечення можливості для пацієнтів повідомляти про відсутність ліків у аптеках через гарячу лінію або онлайн-платформи.
6. Реалізація пілотного проєкту – тестування PSO в окремих регіонах перед його масштабним впровадженням по всій країні.

Ці кроки дозволять закласти фундамент для ефективної системи PSO, що сприятиме покращенню доступу до ліків та стабільності фармацевтичного ринку в Україні.