Натальна карта медичного виробу: як визначають клас МВ?

Як визначається клас МВ? Які критерії та фактори впливають на цей процес та регуляторні аспекти? З цього питання зазвичай виникає чимало дискусій. Всі вони, як правило, через незнання. Та ми й не можемо знати геть усе, а за роз’ясненнями завжди можна звернутися до спеціаліста. Як от сьогодні ThePharmaMedia просить розповісти як саме здійснюється класифікація МВ Ольгу ПРИВАР, пані фахівця відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації.

Класифікація МВ: складові процесу

Що являє собою процес класифікації МВ?

– Класифікація медичних виробів є ключовим етапом у забезпеченні їхньої безпечності та ефективності в медичній практиці. Процес класифікації визначає, яким чином медичний виріб буде регульований, які вимоги до його виробництва та маркування, і який рівень ризику він представляє для пацієнтів та користувачів.

Які критерії класифікації?

§ Функціональне призначення. Вироби можуть бути класифіковані як діагностичні, лікувальні, реабілітаційні, або моніторингові. Наприклад, медичні інструменти для діагностики захворювань можуть належати до одного класу, хірургічні інструменти – до іншого.

§ Тривалість контакту. Йдеться про тривалість контакту медичного виробу з тілом пацієнта. Імплантати, що залишаються в організмі пацієнта на тривалий термін, зазвичай класифікують як вироби вищого класу, оскільки вони можуть становити значний ризик.

§ Медичне призначення. Медичні вироби можуть бути розроблені для використання в певних медичних процедурах або для лікування конкретних захворювань.

§ Механізми дії та ризики. В класифікації важливо враховувати механізми дії виробу та повʼязані з цим ризики. Наприклад, вироби для хірургічного втручання, зазвичай мають вищий клас, оскільки вони можуть викликати серйозні ушкодження.

§ Консультація з фахівцями. У випадках, коли визначення класу виробу може бути складним або суперечливим, корисно звернутися до регуляторних органів, які мають досвід у даній сфері.

Регуляторні аспекти

Які законодавчі вимоги та стандарти регулюють процедури та критерії класифікації МВ?

– В Україні:

• Основні чотири законодавчі акти, що визначають критерії класифікації та процедури оцінки відповідності для медичних виробів, що вводять в обіг на території України:

1.   ЗУ «Про лікарські засоби»;

2.   ЗУ «Про медичні вироби» (станом на початок грудня 2023 р. перебуває у статусі законопроекту № 7585 – прим.ред.);

3.   Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;

4.   Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів in vitro».

• Державний орган, що відповідає за регулювання МВ – Міністерство охорони здоровʼя України.
• Орган, що здійснює державний ринковий нагляд за обігом МВ в Україні – Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Важливо (!) також знати, що МВ згідно з додатком 2 до технічного регламенту (ТР) МВ поділяють на такі класи: І, Іm, Іs, ІІа, ІІb, ІІІ.

МВ для діагностики in vitro: Перелік А, Перелік В, вироби для самоконтролю та вироби, призначені для оцінки характеристик.

У світі:

У Сполучених Штатах Америки, класифікація МВ регулюється Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). FDA визначає класи виробів від I до III залежно від ризику та застосування.

У Європейському Союзі МВ класифікують відповідно до Регламенту про медичні вироби (Medical Devices Regulation, MDR) та Регламенту про діагностичні медичні засоби (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). Обидві норми прийняті для заміни попередніх директив, щодо медичних виробів – MDR замінила Директиву про медичні вироби (MDD — 93/42/ЄЕС), що була чинною з 1993 року, а IVDR замінила Директиву про медичні вироби для діагностики in vitro (IVDD — 98/79/ЄЕС), яка була чинною з 1998 року.

Ці нові регуляції були прийняті для покращення системи регулювання медичних виробів в ЄС та забезпечення вищого рівня безпеки та ефективності медичних виробів. Регуляції MDR і IVDR обовʼязкові для виконання з 26 травня 2021 року для MDR та з 26 травня 2022 року – для IVDR.

Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) встановлює стандарти, що допомагають визначити класифікацію та вимоги до медичних виробів в багатьох країнах світу. Наприклад, ISO 13485 встановлює вимоги до систем управління якістю виробництва медичних виробів.

Оцінка відповідності

Як класифікація впливає на оцінку відповідності МВ?

– Залежно від класифікації виробу обирається шлях підтвердження його відповідності вимогам відповідного ТР. При обранні шляху проведення оцінки відповідності необхідно керуватись такими документами: Процедури оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 або Процедури оцінки відповідності згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754.

Визначення класу медичного виробу впливає на обсяг та характер оцінки відповідності (ОВ), рівень регуляторного нагляду, необхідність виконання специфічних вимог і процедур, а також на необхідність взаємодії з регуляторними органами та лабораторіями. Так, наприклад, щодо обсягу та типу ОВ: МВ класу I – не стерильні та без функції вимірювання – підлягають самооцінці з боку виробника, а МВ класів IIа, ІІб та III потребують ОВ із залученням органу з оцінки відповідності.

Вимоги до якості та безпеки теж відрізняються: МВ вищого класу, як правило, піддаються більш суворим вимогам щодо якості, безпеки та ефективності – ретельніша верифікація документації, детальніша інспекція виробництва та більше обовʼязкових тестів.

Різняться й підходи до регуляторного нагляду: МВ класу III можуть підлягати більш суворому нагляду та аудитам виробництва з боку регуляторних органів. Так само як і звітність та документація вищого класу МВ може потребувати докладнішої звітності та документації для демонстрації відповідності вимогам.

Таким чином, у виробника медичних виробів повинна бути чітка стратегія відповідності, залежно до класу виробу, щоб забезпечити дотримання всіх необхідних вимог та процедур.

Що матимемо на виході?

Як отримати лист-підтвердження класу ризику медичного виробу?

– Лист-підтвердження класу ризику є офіційним документом від органу з оцінки відповідності про належність медичного виробу, чи медичного виробу для діагностики in vitro до певного класу ризику. 

З метою його отримання потрібно звернутись до органу з оцінки відповідності (ООВ), який має відповідне призначення та компетентний персонал.

Для цього в ООВ необхідно надати лист-запит, стосовно отримання підтвердження класу медичного виробу. Разом із листом-запитом необхідно подати Декларацію відповідності вимогам законодавства ЄС та документ, в якому визначено склад, призначення та принцип дії виробу (стосується кожного виду виробу, вказаного у листі).

У більшості випадків для виконання другого пункту може бути надано маркування ЄС та інструкцію з використання виробу для ринку ЄС. Коли призначення та принцип дії виробу не є очевидними й така інформація відсутня на маркуванні та інструкції з використання, потрібно додатково надати іншу технічну документацію, що містить відповіді на ці питання (наприклад, клінічне оцінювання/висновки клінічних досліджень).

У які терміни запит має бути розглянуто?

– Орієнтовно, протягом 5 днів з моменту надання повного пакета документації з переліку вище. У разі ненадання вищезазначеної інформації разом із запитом, терміни розгляду листа можуть змінюватись, оскільки у випадку відсутності достатньої інформації відповідальний виконавець ООВ повинен зробити повторний запит щодо надання документів, які відсутні.

Резюме

Правильність та обʼєктивність процесу класифікації медичних виробів мають важливе значення з багатьох причин. Перед усім – це безпека пацієнтів.

Клас МВ впливає на регуляторні аспекти, зокрема, реєстрацію та контроль якості в обігу. Правильна класифікація важлива для визначення необхідного рівня регулювання. А у багатьох країнах клас медичних виробів визначає процедури реєстрації та оцінки відповідності, що проходять виробники перед тим, як їм буде дозволено реалізовувати свою продукцію на ринку.

Інколи для МВ класів IIb та III необхідно проводити більше клінічних досліджень і надавати більше доказів їхньої ефективності перед затвердженням. Це забезпечує високий стандарт безпеки та ефективності.

Виробники повинні бути зацікавлені в об’єктивній класифікації своїх виробів, оскільки це впливає на їх можливість отримати ринковий доступ та підтримувати свою конкурентоспроможність.