Перевірки повернулися – час згадати основні засади

Про які обов’язки та відповідальність операторів ринку: виробників, Уповноважених представників, імпортерів та розповсюджувачів саме в галузі медичних виробів, слід знати, аби ані планові, ані позапланові перевірки не вибивали з робочого ритму, ThePharmaMedia розповіли експерти компанії «Кратія» Анна ГНАТЮК, фахівець з оцінки відповідності медичних виробів, керівник сектору Уповноваженого представника та керуючий партнер компанії Максим БАГРЕЄВ.

Нагадаємо, що понад чотири роки поспіль перевірок в межах ринкового нагляду за обігом медичних виробів в Україні не здійснювалося. Спочатку, від березня 2020 року – діяла заборона на проведення планових заходів державного ринкового нагляду у зв’язку з пандемією COVID-19, а від березня 2022 року – мораторій, встановлений Постановою КМУ №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану». Відсутність перевірок, з одного боку, дозволила бізнесу швидше адаптуватись до викликів та наповнювати ринок медичними виробами, але з іншого – створила ризики обігу невідповідних та небезпечних продуктів.

Ключові аспекти державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Хто, де та які перевірки здійснює

Правові та організаційні засади функціонування системи державного ринкового нагляду встановлені Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі – Закон), а органом ринкового нагляду у щодо медичних виробів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Відповідно до Закону, перевірки можуть бути як плановими, згідно з секторальними планами (вони публікуються щороку, у листопаді на сайті Держлікслужби), так і позаплановими.

Місця проведення перевірок охоплюють виробників, дистриб’юторів, імпортерів, склади та митні склади, місця продажу та введення в експлуатацію, ярмарки, виставки тощо.

Перевірки дотримання ліцензійних вимог

Держлікслужба також проводить перевірки додержання ліцензійних вимог до аптек, виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів, та може бути залучена до перевірок закладів охорони здоровʼя.

NB! Особливістю позапланових перевірок осіб, що ввели медичні вироби в обіг, є те, що про їх проведення субʼєкти господарювання отримують зазвичай повідомлення за 10 робочих днів до дати початку перевірки.

Проте цей термін є коротшим для ліцензійних умов провадження господарської діяльності – про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється у день перевірки, згідно з Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Що доступне для перевірки й де оператори помиляються найчастіше

Під час перевірок закладів охорони здоров’я, аптек та інших місць провадження діяльності, Держлікслужба має доступ до місць зберігання, реалізації та введення в експлуатацію медичних виробів і може провести перевірку маркування та супровідних документів.

Які документи та як довго слід зберігати та бути готовими пред’явити перевіряльникам

Відповідно до Закону, оператори ринку мають зберігати протягом 10 років та надавати на запит органу державного ринкового нагляду інформацію щодо того, від кого отримана продукція, і кому вона була поставлена. Адже у такий спосіб перевірка ліцензійних умов може за ланцюгом постачання привести до перевірки особи, що ввела медичні вироби в обіг – національного виробника, Уповноваженого представника або імпортера.

Отже, така документація включає:

• Декларацію про відповідність та сертифікати, інформацію щодо внесення змін;
• Маркування та супровідну документацію, включаючи інструкцію з використання;
• Загальний опис продукції та технічну документацію, що передбачена ТР для медичних виробів для зберігання;
• Документи щодо системи управління якістю;
• Висновки експертиз та протоколи випробувань зразків;
• Документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори);
• Документацію, що підтверджує відповідність іншим застосованим ТР (наприклад, регламенту радіообладнання, регламенту обмеження шкідливих речовин в електронному та електричному обладнанні та ін.).

Особи, що ввели в обіг медичні вироби (національні виробники, Уповноважені представники іноземних виробників та імпортери) зобов’язані вводити в обіг лише такі вироби, що відповідають вимогам ТР та іншого застосованого законодавства, зберігати документацію щонайменше 5 років (а для активних виробів, що імплантують – 15 років) з моменту введення останнього виробу в обіг та надавати на запит органу державного ринкового нагляду.

Важливо! Вся технічна документація має бути оновленою та актуальною. Документація може надаватись на вимогу органу державного ринкового нагляду мовою оригіналу, але на вимогу має бути перекладена коштом оператора державною мовою в строк не більше ніж 30 робочих днів.

Обов’язки та відповідальність операторів ринку

Якими законодавчими актами та як регулюється ця сфера

Кожен оператор ринку медичних виробів має відповідні обов’язки, встановлені Законом, технічними регламентами на медичні вироби, що затверджені постановами КМУ №753, 754 та 755 (далі – ТР) та іншими законодавчими актами.

Так, розповсюджувачі мають перевіряти наявність обов’язкових елементів маркування та, як зазначалось вище, зберігати інформацію щодо постачальника протягом 10 років.

Співпраця з органами ринкового нагляду – теж обов’язок оператора ринку

Як розповсюджувачі, так і особи, що ввели медичні вироби в обіг, зобов’язані співпрацювати з органами державного ринкового нагляду з питань здійснення заходів щодо уникнення ризиків, які становить продукція, що була поставлена або постачається ними.

Яких результатів перевірки можна очікувати

За результатами перевірки, Держлікслужба може ухвалити рішення про:

• встановлення відповідності продукції та дозвіл на подальший її обіг;
• заборону на реалізацію товару до усунення виявлених порушень;
• вилучення продукції з ринку.

Штрафи

Підстави та розміри

У разі виявлення порушень на субʼєкта господарювання можуть бути накладені штрафи, розмір яких залежить від характеру та ступеня ризику виявлених порушень:

• введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (станом на жовтень 2024 р. – це 102 000 грн), а за повторне протягом періоду від одного до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу раніше вже було накладено штраф, – у розмірі двадцяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);
• введення в обіг продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від одного до трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу раніше вже було накладено штраф, – у розмірі шести тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн);
• створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, – у розмірі десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (170 000 грн).

Резюме

Зважаючи на більш ніж чотирирічну відсутність перевірок ринкового нагляду, рекомендуємо операторам ринку оновити свої знання щодо прав, обов’язків та відповідальності, а також – переглянути продукцію та документацію щодо відповідності вимогам законодавства.

Принагідно, запрошуємо відвідати онлайн навчальний захід «Поновлення перевірок медичних виробів — до чого готуватись операторам та як пройти без штрафів», що відбудеться у п’ятницю, 1 листопада 2024 року.

Форма для реєстрації та детальна програма – за посиланням.