Роман Ісаєнко: Кількість виявлених та заборонених до обігу ліків зросла майже вдвічі порівняно з першим кварталом

Планові перевірки «тримають у тонусі» ліцензіатів

Які перевірки здійснювала Держлікслужба впродовж І півріччя 2025 року?

Як відомо, з 1 січня 2025 року в Україні поновлено планові перевірки Держлікслужбою вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та дотримання суб’єктів господарювання ліцензійних умов.

Мораторій продовжує діяти на проведення позапланових заходів в частині дотримання контролю якості ЛЗ та ліцензійних умов, які здійснюються тільки на підставі відповідного наказу МОЗ. Окрім того, на відміну від планових, позапланові перевірки здійснюються виключно відповідно до змісту та в межах отриманої скарги або звернення, тобто перевіряються лише ті факти й обставини, які зазначені у зверненнях чи скаргах. Планові ж перевірки є комплексними, послідовними та системними. Вони проводяться відповідно до затвердженого та оприлюдненого річного плану.

Також з 12.03.2024 було поновлено проведення Держлікслужбою позапланових перевірок в частині державного ринкового нагляду. На разі такі перевірки проводяться за такими видами нехарчової продукції, як, зокрема, медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують. 

Планові перевірки характеристик медичної продукції проводяться у її розповсюджувачів (у тому числі в аптечних закладах), згідно з секторальним планом, а позапланові, – у розповсюджувачів та виробників такої продукції, за результатами здійснення планових перевірок та за скаргами й зверненнями громадян.

При цьому зазначу: практика підтверджує, що практично всі порушення на фармацевтичному ринку та у сфері обігу наркотичних засобів Держлікслужбою виявляються саме під час планових перевірок. По-перше, їх незрівнянно більше, ніж позапланових. По-друге, вони є комплексними та системними, дозволяють перевірити різні напрями роботи ліцензіата, позапланові ж проводяться виключно за змістом отриманої скарги. Не менш важливо, що планові перевірки певним чином «тримають в тонусі» ліцензіатів щодо дотримання ними вимог Ліцензійних умов.

Річні плани всіх видів перевірок розміщено на вебсайті Держлікслужби.

Які результати перевірок у різних напрямках?

Почнемо, так би мовити, з першого етапу циклу обігу лікарських засобів, їх промислового виробництва. Протягом І півріччя було проведено 7 планових перевірок виробників ЛЗ – суб’єктів господарювання щодо дотримання ними Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). 

Загалом було виявлено 150 порушень (вони були в усіх випадках перевірок), з них 36 суттєвих. Найчастіші порушення стосувалися управління якістю, кваліфікації обладнання та валідації процесу, розробки та ведення впровадженої документації, ведення технологічного процесу та контролю якості. Держлікслужбою були видані розпорядження про усунення цих порушень. Був складений 1 протокол про адміністративне правопорушення у зв’язку з відмовою підприємства у проведенні перевірки. Загалом у секторі промислового виробництва лікарських засобів відмічається достатньо високий рівень дисциплінованості суб’єктів господарювання щодо дотримання ними Ліцензійних умов. На більшості фармацевтичних заводів триває робота з покращення системи якості та умов виробництва.

Також було проведено низку перевірок у такій важливій сфері як обіг наркотичних засобів. Важливість заходів державного регуляторного нагляду в цій сфері передусім зумовлена тим, що порушення суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов з обігу наркотичних засобів збільшує ризик потрапляння підконтрольних речовин в незаконний обіг, як результат – збільшення кількості наркозалежних та погіршення криміногенної ситуації в державі загалом.

Тож за І півріччя 2025 року Держлікслужбою було проведено 40 заходів державного нагляду (контролю), в тому числі 36 планових перевірок та 4 позапланові щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282.

Було видано 39 розпоряджень щодо усунення виявлених порушень у визначені терміни, 1 суб’єкту господарювання припинено дію ліцензії. З 39 виданих розпоряджень суб’єктами господарювання виконано 35, по 4 розпорядженнях ще не настав термін виконання. Складено 1 протокол адміністративного правопорушення, передбаченого частиною третьою статті 164 КУпАП. 

За результатами всіх проведених Держлікслужбою в першому півріччі перевірок щодо дотримання суб’єктами господарювання вимог ліцензійних умов з обігу наркотичних засобів були виявлені порушення, найчастіші з яких: 

• недотримання ліцензіатами вимог ліцензійних умов щодо забезпечення облікової та звітної документації наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, 
• порушення вимог щодо реєстрації операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами,
• досить часто ліцензіати не повідомляли органу ліцензування про зупинення своєї діяльності.

В рамках взаємодії з іншими органами державної влади та відомствами було надіслано 24 листи до правоохоронних органів, які ведуть боротьбу з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Неукомплектованість професійними кадрами – одне з найчастіших порушень в аптеках 

Сьогодні особлива увага суспільства і влади – до сфери оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Які результати перевірок в цьому напрямку? 

За І півріччя 2025 року здійснено 216 планових (860 аптек, 170 аптечних пунктів, 49 аптечних складів) та 12 позапланових (12 аптек) перевірок суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну та/або оптову реалізацію лікарських засобів. 

За результатами проведених перевірок було видано 172 розпорядження про усунення порушень, складено 6 актів до відома, 50 суб’єктам господарювання було припинено дію ліцензій.

Перевірки за дотриманням вимог Ліцензійних умов в частині оптово-роздрібної реалізації лікарських засобів суб’єктами господарювання найчастіше виявляли наступні порушення:

• відсутність необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення (пандуси або підйомники);
• відсутність укомплектованого штату аптечного закладу працівниками, які мають фармацевтичну освіту та кваліфікацію;
• недотримання умов зберігання лікарських засобів.

Однак слід зазначити, що всі суб’єкти господарювання, за результатами перевірок яких надавались розпорядження, усувають відповідні порушення у встановлені терміни.

Загалом можна відзначити тенденцію щодо підвищення рівня дисциплінованості та правової відповідальності серед суб’єктів господарювання.

Що виявив державний ринковий нагляд у сфері медвиробів впродовж першого півріччя? 

Протягом перших шести місяців поточного року територіальними органами Держлікслужби проведено 495 перевірок характеристик продукції, з них 329 планових перевірок та 166 позапланових, за їх результатами було встановлено 265 порушень.

До порушників галузевого законодавства були вжиті обмежувальні та корегувальні заходи. Так, інспекторами державного ринкового нагляду було складено 40 постанов про накладання штрафів на загальну суму 1 млн 428 тис. грн.

Типовими порушеннями, виявленими в процесі здійснення ринкового нагляду були:

• невідповідність етикеток медичних виробів вимогам чинного Технічного регламенту щодо медичних виробів (відсутня інформація про уповноваженого представника в Україні, вміст пакування, інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання, термін, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця тощо); 
• в інструкції із застосування медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам та не зазначена дата останнього перегляду інструкції;
• етикетки медичного виробу не відповідали вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (відсутня інформація про вміст пакування, про дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, у такому порядку: рік, місяць та в разі потреби – день тощо);
• інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві викладена не українською мовою відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Виявлених порушень більше: про що це свідчить?

Ще одне болюче питання – якість лікарських засобів. Чи змінюється ситуація на краще? 

Протягом І півріччя 2025 року територіальними органами Держлікслужби проведено:

• 288 планових перевірок стосовно дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі за 1070 місцями провадження господарської діяльності: було перевірено 918 аптечних закладів, 162 лікувально-профілактичних заклади;
• 12 позапланових перевірок за зверненнями громадян: 10 аптечних закладів та 2 лікувально-профілактичні заклади.

Порушень не було виявлено лише у 7 суб’єктів господарювання.

Загалом, за результатами перевірок порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів виявлено у 894 місцях провадження господарської діяльності, у 176 порушень не виявлено.

Протягом І півріччя поточного року:

• видано 329 приписів про усунення порушень вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;
• складено 192 адміністративні протоколи;
• винесено 182 постанови про накладення штрафів на загальну суму 95192 грн;
• заборонено обіг 25 найменувань лікарських засобів (1 незареєстрований, 1 з ознаками фальсифікації, 23 – субстандартні);
• видано 88 локальних розпоряджень про заборону лікарських засобів (у т.ч. з причин закінчення терміну придатності, відсутності сертифікатів якості, пошкодженої упаковки, порушень умов зберігання тощо).

Найпоширенішими видами порушень були:

• відсутність у суб’єкта господарювання ефективної системи забезпечення якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ та/або розпоряджень Держлікслужби;
• вхідний контроль якості лікарських засобів уповноваженою особою проводився неналежним чином;
• виявлення в обігу продукції, яка не відповідає вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів: без сертифікатів якості, інструкцій для медичного застосування, виявлення лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, з наявними порушеннями цілісності пакування тощо.

Загалом, суб’єкти господарювання, у яких виявлялися порушення, здебільшого своєчасно та в повному обсязі усували їх відповідно до вимог приписів. Випадків недобросовісного або формального усунення виявлених порушень не встановлено.

Загальний аналіз результатів контролю якості лікарських засобів протягом І півріччя поточного року може свідчити про те, що дисциплінованість суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку України не демонструє помітного стійкого покращення. Навпаки, за окремими показниками спостерігається зростання кількості виявлених порушень. Фіксується збільшення кількості аптечних закладів, в яких виявлено порушення щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Крім того, якщо порівнювати І та ІІ квартали цього року, то кількість виявлених та заборонених до обігу Держлікслужбою та її територіальними органами лікарських засобів зросла майже вдвічі. Відповідно більше ніж у два рази збільшилась кількість виписаних Держлікслужбою проколів про адміністративні правопорушення про порушення вимог законодавства щодо забезпечення суб’єктами господарювання якості лікарських засобів. 

Які висновки на підставі перевірок можна зробити, адже порушень таки багато? 

Ситуація в галузі загалом поступово стабілізується, можливо не так швидко, як всім хотілося б, адже планові перевірки, як основний спосіб регуляторної взаємодії з фармринком, були відновлені лише з 1 січня цього року. Ліцензіати усвідомлюють необхідність дотримання вимог законодавства та невідворотність державного регуляторного впливу в разі виявлення відповідних порушень. Певне зростання кількості виявлених порушень за деякими видами діяльності ліцензіатів також зумовлене збільшенням кількостей перевірок, які проводить Держлікслужба, а не тотальним ігноруванням суб’єктами господарювання вимог галузевого законодавства.

Головною ціллю роботи Держлікслужби є не бажання оштрафувати когось чи припинити дію ліцензії, а налагодження взаємодії з бізнесом та досягнення спільної мети – верховенства права в роботі галузі та дотримання вимог законодавства учасниками ринку.

Держлікслужба одним з головних напрямів своєї роботи вважає надання консультативної та правової допомоги суб’єктам господарювання або особам, які лише планують вийти на фармацевтичний ринок.

Беззаперечною є формула: успішний бізнес – успішна галузь – успішна держава! Держлікслужба її дотримується.