- Категорія
- Новини
Держлікслужба описала процес обробки повідомлень про дефекти від національних регуляторів і міжнародних організацій
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
151
Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект.
Таке повідомлення готується за встановленою формою та розповсюджується через відповідну систему.
Отримавши термінове повідомлення про виявлений дефект якості, відповідальні фахівці Держлікслужби перевіряють інформацію щодо реєстрації лікарського засобу на території України, ввезення такого лікарського засобу, наявності розпоряджень Держлікслужби про заборону обігу та вживають відповідних заходів залежно від класу невідповідностей лікарських засобів (небезпеки повідомленого дефекту якості та потенційної загрози здоров’ю населення).
Виробник лікарського засобу повинен письмово повідомити Держлікслужбу про відкликання серії(й), а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP).
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809.
Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 ʼПро Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьмиʼ (зі змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України ЛЗ, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
