Лицензионные требования для аптек будут определяться по GPP. Когда ожидать перемен?

Об этом – разговор с экспертом GMP/GDP, консультантом WHO, начальником экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ» Наталией ЛИТВИНЕНКО.

Надлежащей аптечной практике в Украине – быть!

Что предлагает Закон Украины «О лекарственных средствах» в плане утверждения требований надлежащей аптечной практики, и возможно ли это уже сегодня?

− Пока что речь идет только о законопроекте, к которому, возможно, еще будут внесены правки, однако в целом можно говорить о том, что наряду с такими терминами и определениями, как «аптека», «производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки», он определяет совершенно новые термины – «фармацевтическая услуга» и «фармацевтическая помощь». В частности, в ст. 80 упомянутого законопроекта указано, что фармацевтическая практика, предоставление фармацевтической помощи и фармацевтических услуг субъектами розничной торговли лекарственными средствами осуществляются с соблюдением требований надлежащей аптечной практики. В ст. 73 законопроекта указано, что розничная торговля ЛС должна осуществляться с соблюдением правил надлежащей аптечной практики, утвержденными центральным органом исполнительной власти, который формирует и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Почему, ведь многие специалисты утверждают, что мы уже без того безнадежно отстаем от мира.

− В то же время мы должны ставить понятные и реальные цели, которые можно реализовать. Прежде чем выдвигать такие требования, нужно провести большую подготовительную работу – урегулировать аспекты классификации аптек, подходов к их лицензированию, разработать GPP в формате руководства (guideline), которое должно охватывать все требования: к системе менеджмента качества, помещениям аптек, их услугам, персоналу, лицензированию, типам фармуслуг и т.д. К тому же для разработки национального гайдлайна нужно тщательно изучить опыт других стран. Необходимо время и на то, чтобы обсудить новации с фармсообществом, чтобы избежать шоковой терапии. Наконец, должен быть определен национальный регулятор в этой сфере.

И кто будет главным?

− Мировая практика показывает, что может быть один или несколько регуляторных органов, к которым обычно принадлежит министерство здравоохранения и правительственное ведомство. Во многих странах активное участие в этой деятельности принимает профессиональный орган, которому министерство делегирует определенные полномочия и обязанности. В Украине ожидается создание единого органа государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Поэтому разрабатывать и формировать политику будет профильное министерство (МЗ Украины), а реализовать – новый орган, как это происходит во всех прогрессивных фармацевтических странах со строгими регуляторными органами (SRA).

GPP в мире: подходы разные

Опыт каких стран будет образцом?

− Идеального образца не существует.

При наличии универсального европейского или международного документа, нам было бы проще – перевели, адаптировали, внедрили. Но этого не будет. Поэтому, с одной стороны, Украине не придется выдумывать велосипед, но с другой – необходимо учитывать национальные особенности, как это делают другие страны. Как правило, нормативно-правовая база для сектора аптек в разных государствах учитывает их административное устройство. При унитарном, система регулирования определяется и внедряется преимущественно на общенациональном уровне. В случае федеративного устройства – на уровне штата, провинции или же в комплексе – на региональном и национальном уровнях, как в Швейцарии. Многие страны также вводят нормативы планирования оптимальной сети аптек и специалистов на основе демографических или географических особенностей. В некоторых государствах разрешено внедрять альтернативные формы отпуска лекарственных средств, и их спектр достаточно широк. То есть мы тоже должны разработать собственную систему регулирования – строгую и гибкую одновременно, а также максимально адаптированную к нашим реалиям. 

Основные требования к работе аптек

Но ведь есть позиции, от которых отступать нельзя?

− Вопросом стандартов GPP занимается ряд международных организаций — ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation — FIP) и Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM). Однако каждое государство определяет приоритетные компоненты фармдеятельности, подлежащие обязательному государственному регулированию. Как правило, нормативно-правовая база всех стран регулирует следующие аспекты:

• персонал аптеки;
• лицензирование аптек, в том числе требования относительно права собственности;
• операционную деятельность аптеки (нормы помещений, процессов и кадрового обеспечения);
• типы услуг аптеки и направления ее деятельности, а также связанное с этим вознаграждение.

Кроме того, GPP включает требования к организации аптеки:

• Требования к персоналу (должен быть управляющий аптекой или ответственный фармацевт, обязательное присутствие фармацевта, достаточное кадровое обеспечение, другие требования для осуществления деятельности аптеки и требования на основе оборота аптеки)
• Требования к помещениям и оборудованию (минимальная площадь, наличие кабинета для консультаций и т.п.)
• Технологические (регулирование наличия ассортимента продукции, режима работы заведения, обеспечение услуг дежурства и товарного запаса)
• Требования к отпуску лекарственных средств (их учет, маркировка, работа с ЭСЗ и связывание данных, идентификация аптек, которым лицензирована электронная розничная торговля ЛС).

Лицензию можно продать, но не везде

Подходы к лицензированию аптек в разных государствах тоже отличаются?

− Существует две концепции регулирования аптечной лицензии. Первая − когда она «привязана» к объекту и является разрешением на работу аптеки в определенной местности. В таком случае ее действие не ограничено и ее можно передать (продать) при продаже аптеки другому владельцу. Обычно такая модель применяется в странах, совмещающих ограничения создания аптек с ограничением права собственности только фармацевтами (например, в Бельгии, Мальте, Франции, хотя в Бельгии новой аптеке лицензия может быть передана только в течение первых пяти лет после ее создание). Другой вид лицензии – персональная, то есть связанная с конкретным ответственным фармацевтом (как в Исландии). Если он уходит на пенсию или увольняется, лицензия аннулируется и необходимо получать новую.

Однако в любом случае лицензионные требования для аптек определяются GPP. Это отраслевой стандарт, совокупность требований к организации, менеджменту аптеки, технологическому процессу ее деятельности и к фармацевтам. Так должно быть и в Украине.

GPP определяет роль фармацевта и предоставленные им услуги

Во всем мире усиливается роль фармацевта, расширяются его функции. На что ориентироваться Украине?

− Именно так, ведь фармацевты аптек принадлежат к числу работников сферы здравоохранения и являются наиболее доступными для населения. В совместном руководстве FIP/WHO по надлежащей аптечной практике определены базовые стандарты, согласно которым фармацевты не только отпускают лекарства, но и имеют при этом полномочия проверять истории болезни пациентов, обеспечивать надлежащую дозировку, способы введения, совместимость препаратов, изготавливать ЛС по рецептам. В их основные функции входит:

• информирование и консультирование врачей и клиентов по вопросам взаимодействия, несовместимости и противопоказаний, побочных эффектов, дозировки и надлежащего хранения лекарственных средств;
• сотрудничество с другими специалистами в области здравоохранения с целью планирования, контроля, осмотра и оценки качества и эффективности медикаментозной терапии отдельных пациентов, а также эффективности отдельных препаратов или терапии;
• хранение и консервация вакцин, сывороток и других лекарств, склонных к ухудшению свойств;
• консультирование клиентов и предоставление им безрецептурных препаратов, диагностических и терапевтических средств для лечения распространенных заболеваний;
• наблюдение и координация работы специалистов-техников в области фармакологии, интернов-фармакологов и других специалистов аптек;
• проведение научно-исследовательской работы с целью разработки и улучшения фармацевтических, косметических товаров;
• консультации с химиками, специалистами-профессионалами в области техники и другими профессионалами по технологиям производства и ингредиентов;
• испытание и анализ ЛС для определения их идентичности, чистоты и дозировки в соответствии с предусмотренными стандартами;
• оценка маркировки, упаковки и рекламы лекарственных средств;
• подготовка информации и определение рисков, связанных с определенными ЛС.

В то же время, в странах с высоким уровнем внедрения фармацевтической помощи (Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство и Франция) базовые аптечные услуги включают дополнительные составляющие:

• отпуск препаратов (в том числе повторный и помощь на дому);
• аптечное производство;
• ведение медикаментозной терапии (порционная упаковка препаратов, упаковка разовых доз, услуга сопровождения пациентов с длительными заболеваниями, которым тот или иной препарат был назначен впервые, анализ медикаментозной терапии пациента);
• неотложная помощь (в том числе экстренная контрацепция) и ведение легких заболеваний.

Кроме того, существует еще одна группа – профессиональные аптечные услуги, организуемые аптекой. Многие такие услуги, в том числе ведение хронических заболеваний, ранний скрининг и тесты, вакцинация, измерение артериального давления, уровня холестерина и глюкозы, – считаются специализированными, то есть аптеки не обязаны их предоставлять, либо для этого нужна специальная аккредитация или сертификация.

Нужны ли изменения в образовании

Возможно, для выполнения таких функций необходимо совсем другое образование?

− Согласно Директиве Европейского союза (ЕС) 2005/36/EC продолжительность образования фармацевта составляет минимум пять лет, в том числе не менее четырех лет дневной теоретической и практической подготовки и прохождения интернатуры в аптеке в течение шести месяцев. В Европейском регионе ВОЗ это, как правило, пятилетняя программа университетского образования, хотя существуют некоторые отличия между странами. То есть, Украина не отстает от таких ориентиров. Однако есть особенности последипломной подготовки.

Предлагаются программы специализированной подготовки по разным направлениям, в том числе в сфере гериатрической фармации, диабета, гомеопатии и т.д. В Соединенном Королевстве и ряде других стран существуют программы последипломного образования для получения квалификации клинического фармацевта, которая обязательна для работы в качестве фармацевта с правом назначения лекарственных средств.

Будут ли планировать количество аптек?

Сегодня очень много дискуссий по поводу количества аптек в Украине – одни считают, что их слишком много, другие – что так и должно быть для удобства клиентов. Рассудит ли всех GPP?

− Действительно, население страны должно иметь общий и надлежащий доступ к аптекам. И разные государства достигают этого путем планирования инфраструктуры аптек, например, посредством выдачи лицензий аптекам на основе демографических или географических критериев или применения экономических стимулов. В то же время, в Болгарии, Германии, Ирландии, Нидерландах, Норвегии и Чехии такие ограничения отсутствуют. Другой путь – оптимизация и расширение территории обслуживания функционирующих аптек (например, создавая аптечные филиалы).

Приведу несколько примеров планирования. В Австрии рассчитывают 1 аптеку на минимум 5500 жителей, в Испании – на 2800 (но на региональном уровне эта норма может корректироваться), в Польше – 3000, хотя этот критерий не применяется, если новая аптека расположена более чем через 1 км от уже функционирующей.

Бельгия дифференцирует этот показатель – 1 аптека на 3000 в городах с населением более 30 000 жителей; на 2500 – от 7500 до 30 000 жителей; 2000 – менее 7500 жителей. Во многих странах устанавливается минимальное расстояние между аптеками: в Австрии – 500 м, Бельгии – опять же 1 км, 3 км или 5 км (в зависимости от численности населения), Испании – 250 м, но эта норма может корректироваться на региональном уровне. Латвии – 500 м. 

Аптеки расширят спектр услуг

Существует ли их стандартный список услуг, которые должна предоставлять аптека?

− Во многих странах стандарты GPP утверждает регулятор в сфере фармации. В Литве наоборот аптека сама определяет услуги, предлагаемые пациентам, при этом каждая такая услуга описывается по форме, установленной нормативным положением (цель, критерии отбора для пациентов, необходимые компетентности, требования к помещениям и оборудованию, порядок обмена информацией с врачом и т.д.).

Французские и португальские аптеки значительно расширили список. В частности, в Португалии разрешено предоставлять такие услуги, как: поддержка пациента на дому; оказание первой помощи; введение лекарственного средства; применение вспомогательных диагностических и терапевтических методик; введение вакцин, не предусмотренных программой вакцинации; консультирование по вопросам питания; образовательные программы по использованию медицинских изделий; экспресс-тесты на ВИЧ, скрининг на гепатит B и C, в том числе консультации до и после проведения теста, а также направление пациента в соответствующую больницу в случае положительного результата; простая сестринская помощь, в том числе ведение раны и помощь пациентам со стомой; помощь 1-го уровня для профилактики и лечения проблем диабетической стопы.

Качество – превыше всего

Как обеспечить качество столь широкого спектра услуг?

− Требования к качеству аптечных услуг обычно включены в правила GPP или являются неотъемлемой составляющей системы менеджмента качества, которая должна существовать во всех аптеках. Многие международные организации, в частности, EDQM дают рекомендации по ее оценке с использованием различных инструментов и показателей.

Наличие системы менеджмента качества, охватывающей все виды деятельности аптеки, обязательно во многих странах (Германия, Исландия, Словения, Соединенное Королевство, Швейцария). В Исландии в рамках процедуры выдачи лицензии аптека должна подготовить окончательный вариант своего Руководства по качеству минимум за месяц до запланированной даты открытия. В некоторых странах (например, в Германии) регулятор может издавать методические указания по реализации системы менеджмента качества, предписывать аптекам проведение самоинспекции, а также давать распоряжения о проведении внешних инспекций для получения сертификата, обычно необходимого для сотрудничества с другими медицинскими учреждениями.

В Эстонии аптеки должны иметь письменный внутренний регламент технологических операций. Определен перечень минимально необходимых операционных процедур (СОП) − для мониторинга его внедрения и соблюдения эстонские аптеки обязаны ежегодно проводить внутренний аудит. Заключение по итогам такого аудита должно содержать предложения о реализации тех или иных действий и оформляется посредством отчета.

В Дании на нормативном уровне фармацевтам предлагается устанавливать целевые показатели обслуживания (параметры времени ожидания, уровни обслуживания и задания по предоставлению профессиональных консультаций и т.п.), а также отчитываться об их достижениях. 

Каких рисков ожидать и как их избежать

Что важно и реально сделать в этом направлении в наших реалиях?

− Прежде всего, следует обратить внимание на внедрение системы менеджмента качества во всех аптеках, на исключение критических рисков в аптечной деятельности или минимизации их влияния до приемлемого уровня. Обеспечить качество предоставляемых аптекой услуг можно с помощью:

• критериев и условий выдачи лицензии (с учетом требований относительно права собственности), которые будут больше поощрять их к вопросам здоровья;
• требований к персоналу – на индивидуальном уровне (для осуществления профессиональной деятельности фармацевта или фармацевта-техника) и на уровне аптеки (например, установление минимальной численности персонала и/или обязанностей и полномочий фармацевта или владельца аптечной лицензии);
• требований к помещениям;
• стандартов, регламентирующих предоставление услуг и осуществление мер по обеспечению их качества. 

Очень важным направлением является выявление отклонений в деятельности аптек (путем инспектирования) – для дальнейшего принятия решений об их корректировке или применении штрафных санкций.

Какие проблемы или препятствия можно ожидать на этапе внедрения GPP в Украине?

− Я не вижу особых препятствий или трудностей для аптек.

Логично только доимплементировать наработанное. В Украине надлежащие практики прописаны в виде отдельных отраслевых стандартов, принят ряд соответствующих приказов Минздрава. То есть нормативно-правовых актов много, они охватывают разные аспекты фармдеятельности, но нужен единый документ, регулирующий эту сферу – в виде GPP, как это традиционно сложилось в странах со строгими регуляторными органами. Чтобы в Украине каждый этап жизненного цикла ЛС также отвечал требованиям надлежащей практики, и там, где это предусмотрено законодательством, лицензировался и инспектировался. Этап розничной торговли лекарств в этом плане — один из критических.