Нова редакція Закону «Про лікарські засоби» наблизить Україну до Євросоюзу

Нова редакція Закону «Про лікарські засоби» наблизить Україну до Євросоюзу

Кілька днів тому ВР України прийняла за основу Проект Закону «Про лікарські засоби» №5547 від 21.05.2021.

Законопроект пропонує нову редакцію Закону «Про лікарські засоби», яка структурно і змістовно близька до Директиви # 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».

Головна мета нового законопроекту — врегулювання правовідносин у сфері обігу лікарських засобів з акцентом на такі аспекти, як

  • створення ЛЗ — від етапу фармацевтичної розробки та доклінічних і клінічних досліджень до реєстрації госрегулятором і виробництва, в той числі в умовах аптеки;
  • призначення і застосування ЛЗ;
  • імпорт, регулювання оптової, роздрібної та дистанційної торгівлі;
  • контроль якості, здійснення фармаконагляду;
  • визначення прав і обовʼязків фізичних та юридичних осіб, а також повноважень органів державної влади та посадових осіб
  • і — зрештою — гармонізація національного законодавства до законодавства Європейського Союзу.

Проект передбачає втрату чинності попереднього Закону «Про лікарські засоби», а також внесення низки змін до Кодексу адміністративного судочинства України, Основ законодавства України про охорону здоровʼя, закони «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про рекламу».