госрегулятор

Сегодня одно из главных требований в отношении выхода медицинского изделия (МИ) и его оборота на рынке Украины – соответствие требованиям технических регламентов. А относительно выхода на европейские рынки и подавно.

Интрига года: каким будет единый регуляторный орган в сфере обращения лекарств, уже претерпевшей немало изменений – как давно ожидаемых, так и неожиданных.

Осуществление классификации по Приложению 2 Технического регламента медицинских изделий (МИ) и медицинских изделий для диагностики in vitro пока не является рутинным делом, а ошибки определения класса достаточно дорого стоят во всех смыслах этого слова.

Правильно определенный класс медицинского изделия (МИ) критически важен для обеспечения его качественного и безопасного использования в медицинской практике. Класс определяет также и регуляцию этого изделия на протяжении всего его жизненного цикла в обращении.

Как влияют на эти процессы новые европейские регламенты, что нужно учитывать, чтобы любой рынок, будь то украинский или европейский, был дружественным к продукции, которую вы производите?

Современный фармацевт в рамках своего непрерывного профессионального развития читает немало медицинской литературы, поэтому необходимо хорошо знать язык научных исследований, рекомендаций и руководств, ориентироваться в определении терминов и т.д.

Договорные отношения аптек и НСЗУ пополняются новыми деталями не только в святи с расширением программы реимбурсации. Некоторые нововведения введены с целью улучшения доступности и бесперебойного отпуска лекарств. Будут ли этому способствовать новые договоры, чем пополнился перечень оснований для их расторжения и как будут выявлять нарушения в работе аптек, — рассказывает начальник отдела работы с договорами о реимбурсации НСЗУ Иван ЖУК.

В Украине в очередной раз объявили бой поддельным лекарствам и уже работают над системой верификации ЛС. Одни считают панацеей 2D-кодирование, другие – ужесточение наказания за обращение фальсификата. Как выглядит такая система в мире, что должна внести в свои планы реформ Украина, чтобы борьба с фальсификатом была реальной и что можно сделать уже сегодня?

Никого не оставили безразличным две новости: о проверке выданных после начала войны решений ВВК и о новом перечне болезней для оценки пригодности к военной службе.

Качественные исследования эквивалентности лекарственных средств для нашей и других стран, львиную долю фармрынка которых составляют генерики, – вопрос стратегический.

Минздрав планирует привлекать фармработников к проведению прививок. Чего ожидать в случае введения предложенных нововведений, а также к чему готовиться фармработникам и владельцам аптек, — рассказал заместитель председателя по правовой работе Донецкой областной организации профсоюза работников здравоохранения Украины, адвокат Сергей МАЛОВИЧКО.

Ранее мы начали разговор о нововведениях, ожидающих нас в скором времени в связи с введением нового Технического регламента на косметическую продукцию. Сегодня поговорим о том, как его внедрить, а также о сертификации производства требованиям GMP (ISO 22716:2007).