Производителю: классы МИ по новому Техническому регламенту

Представляем вниманию читателей ThePharmaMedia практические рекомендации от специалиста отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольги ПРИВАР.

Классы МИ 

Определения и примеры

Классификация медицинских изделий содержит классы, определяемые на основе потенциального риска и характеристик изделия. Точные классы могут отличаться в зависимости от регуляторной системы страны и международных стандартов, однако основные классы и подклассы выглядят так:

Класс I. Общий класс. Включает МИ с низким риском, которые обычно не вмешиваются в организм и не имеют потенциально вредного воздействия.

Примеры: медицинские маски, большинство медицинских инструментов.

Класс IIa. Низкий риск. Включает МИ с умеренным риском, которые могут оказывать влияние на организм, но обычно не вызывают серьезных осложнений.

Примеры: электрокардиографы, аппараты для физиотерапии.

Класс IIb. Умеренный риск. Включает МИ с умеренным риском, которые могут быть более сложными или влиять на организм больше, чем изделия класса IIa.

Примеры: нерассасывающийся шовный материал, костный цемент и челюстно-лицевые имплантаты.

Класс III. Высокий риск. Включает МИ с высоким риском для пациентов, которые могут оказать серьезное влияние на здоровье или жизнь.

Примеры: имплантированные медицинские изделия, сердечные стенты.

Характеристики изделия

Практический алгоритм: что определяет сам изготовитель

Сначала изготовитель должен установить, признано ли его изделие медицинским изделием или вспомогательным средством для медицинского изделия. Правила классификации основываются на различных условиях, таких как длительность контакта с пациентом, уровень инвазивности и часть тела, находящаяся под влиянием изделия.

§ Целевое назначение

Производитель определяет целевое предназначение продукта.

§ Продолжительность

По продолжительности применения медицинские изделия делятся на:

1. временные – МИ, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 60 минут;
2. краткосрочные – МИ, предназначенные для непрерывного применения в течение не более 30 дней;
3. долгосрочные – МИ, предназначенные для непрерывного применения в течение более 30 дней.

В некоторых ситуациях продолжительность действия изделия может рассматриваться как продолжительность его использования.

Понятие и примеры

Непрерывное использование. При расчете продолжительности непрерывного использования непрерывное фактическое использование изделия по его назначению учитывается. Однако, если использование изделия прекращается с целью замены аналогичным или идентичным изделием, это рассматривается как продолжение непрерывного использования изделия.

Инвазивность. Инвазивные МИ – это требующие физического проникновения в организм пациента для проведения диагностики, лечения, или других медицинских процедур. Эти изделия могут включать хирургические инструменты, катетеры, эндоскопы, имплантаты и т.д. Они используются для доступа к внутренним структурам организма и выполнения различных процедур, в т.ч. хирургических операций, диагностики заболеваний, выполнение биопсии, инъекций и т.д.

Однако инвазивность таких МИ имеет свои риски и требует соблюдения высоких стандартов безопасности и гигиены. Регуляторные органы и здравоохранения общин устанавливают правила и стандарты для их безопасного и эффективного использования. Инвазивность МИ определяет степень проникновения в организм пациента для выполнения своих функций. Эта характеристика важна для определения уровня риска МИ и требований, связанных с его применением.

Примеры инвазивных МИ

• Катетеры представляют собой инвазивные изделия, которые вводятся в сосуды или органы для различных медицинских процедур. К примеру, урологические катетеры используются для дренажа мочевого пузыря, а кардиологические – для диагностики и лечения сердечных заболеваний.
• Эндоскопы – инвазивные инструменты, которые используются для изучения внутренних структур тела (желудок, кишечник, дыхательные пути и т.п.). Они вводятся через естественные отверстия или небольшие разрезы.
• Хирургические инструменты – это инвазивные инструменты, используемые при хирургических операциях, такие как ножницы, пинцеты, зажимы и т.д.
• Имплантаты вставляются в тело: стенты для расширения сосудов или имплантаты для замены суставов.
• Шприцы и иглы – МИ используются для введения лекарства или других веществ в тело пациента и требуют проникновения в/сквозь кожу.
• Подкожные помпы для инфузии лекарства или инсулина, вставляются под кожу для постоянного введения лекарства.
• Интраокулярные линзы имплантируются в глаза для устранения проблем со зрением таких как катаракта.
• Стимуляторы для глубокой стимуляции мозга – имплантаты, вводимые в глубокие части мозга для лечения различных нейропатологий, таких как болезнь Паркинсона.
• Спирали для контрацепции – интравагинальные МИ, используемые в гинекологии, в т.ч. для контрацепции.

МИ, которые имплантируют

Речь идет о МИ, которые вводят или вживляют непосредственно в тело пациента с целью диагностики, лечения или восстановления функций органов или тканей. Имплантаты могут оставаться в организме длительное время или навсегда. Обычно их изготовляют из биосовместимых материалов, чтобы уменьшить риски отторжения и других негативных реакций организма.

Предназначены помочь пациентам улучшить качество жизни путем лечения и реабилитации после травм или заболеваний. Однако их использование требует специализированного медицинского надзора и может быть связано с рисками и ограничениями, определяемыми врачами и регуляторными органами.

Примеры имплантирующих МИ

• Соединительные имплантаты – для замены или восстановления функций костей, суставов, позвоночника, зубов и т.д. (искусственные суставы, ортопедические имплантаты, имплантаты для стоматологических протезов).
• Кардиологические имплантаты – имплантируют в сосуды или сердце (стенты, кардиостимуляторы, шунты).
• Нейрохирургические имплантаты используются в нейрохирургии (стимуляторы для глубокой стимуляции мозга, устройства для лечения эпилепсии, имплантированные наушники для куративной слуховой или слухово-соматической стимуляции и т.п.).
• Гинекологические имплантаты – спирали для контрацепции или влагалищные мешочки для коррекции/поддержки органов тазового дна.
• Глазные имплантаты – интраокулярные линзы и другие имплантаты для восстановления или улучшения зрения.
• Имплантаты для слуха – кохлеарные имплантаты для улучшения слуха.

Активные МИ

Активные медицинские изделия – это класс медицинских изделий, имеющих внутреннюю электронику или механизмы, позволяющие им выполнять функции со специальными режимами работы или связью с другими изделиями, обычно с целью диагностики, лечения или контроля состояния пациента. Эти изделия могут быть носимыми, имплантированными или стационарными и обычно требуют источника энергии (батареи или питания от сети).

Примеры активных МИ

• Электрокардиографы (ЭКГ) и мониторы сердечного ритма измеряют электрическую активность сердца и могут передавать данные врачам для мониторинга.
• Инсулиновые насосы автоматически поставляют инсулин в организм пациента с СД по запрограммированному графику.
• Электростимуляторы (пейсмейкеры) используются для поддержания нормального сердечного ритма и лечения аритмий.
• Нейростимуляторы – имплантаты для стимуляции нервных структур, используются для лечения болезни Паркинсона и других нейрологических заболеваний.
• Носимые МИ – это умные часы и браслеты, которые измеряют пульс, артериальное давление, уровень сахара в крови и т.д.
• Электронные инсулиновые мониторы измеряют уровень сахара в крови и автоматически посылают данные на гаджет для мониторинга и регулирования дозы инсулина.
• Другие имплантированные изделия – это активные МИ: имплантаты для лечения заболеваний сердца, слуховые и другие имплантаты для лечения различных медицинских состояний.

МИ для диагностики in vitro: перечни «А» и «В»

Осуществление классификации по Приложению 2 Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному ПКМУ от 02 октября 2013 №754.

Список «А»

Список МИ для диагностики in vitro — это список медицинских изделий для диагностики in vitro, обычно включающих биохимические, иммунологические и молекулярно-биологические тесты и системы, используемые для определения различных параметров в образцах биологического материала (крови, мочи, слюны, тканей и т.п.). Эти изделия помогают устанавливать диагноз, определять состояние здоровья и проводить контроль лечения у пациентов.

Важно соблюдать требования регуляторных органов и стандартов для разработки, производства и использования этих изделий с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

Примеры МИ in vitro из перечня «A»

• Реагенты и их продукты, в т.ч. соответствующие калибраторы и контрольные материалы для определения группы крови по системам АВ0, факторам резус (С, с, D, Е, е) и анти-келл.
• Реагенты и их продукты, в т.ч. калибраторы и контрольные материалы для обнаружения, подтверждения и количественного определения в образцах человека маркеров BИЧ-инфекции (HIV 1 и 2), Т-лимфотропного вируса человека I и II и гепатитов В, С и D.
• Тесты для скрининга крови, диагностики и подтверждения варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ).

Список «B»

МИ in vitro из перечня «В» могут иметь меньший клинический риск против таких из перечня A, а их производство и использование, как правило, регулируются менее строго.

Регулирование медицинских изделий in vitro может отличаться в разных странах. Соблюдение требований регуляторных органов и стандартов важно для обеспечения безопасности и эффективности этих изделий.

Примеры МИ in vitro из перечня «В»

• Реагенты и их продукты, в т.ч. соответствующие калибраторы и контрольные материалы:

а) для определения группы крови по факторам анти-Даффи и анти-Кидд;

б) для определения иррегулярных антиэритроцитарных антител;

в) для выявления и количественного определения в образцах человека таких внутриутробных инфекций, как краснуха и токсоплазмоз;

г) для диагностирования такой наследственной болезни, как фенилкетонурия;

д) для выявления таких инфекций человека, как цитомегаловирус, хламидия;

е) для определения таких групп тканей по главному комплексу гистосовместимости тканей человека (HLA), как DR, А, В;

ж) для определения онкомаркера PSA.

• Реагенты и их продукты, в т.ч. калибраторы, контрольные материалы и программное обеспечение, специально разработанное для оценки риска синдрома трисомии 21.
• МИ для самоконтроля, предназначенные для измерения уровня сахара в крови.

МИ для самоконтроля

МИ для самоконтроля – это разнообразные инструменты и тесты, позволяющие людям проводить диагностику и мониторинг своего здоровья на дому без необходимости в лабораториях или медицинских учреждениях. Эти изделия позволяют лицам определять различные параметры, такие как уровень сахара в крови, уровень холестерина, наличие/отсутствие беременности.

Важно пользоваться этими МИ согласно инструкциям и рекомендациям специалистов для получения надежных результатов и сохранения здоровья.

Примеры МИ для самоконтроля

• Глюкометры МИ для контроля гликемии.
• Тесты на беременность
• Тесты на уровень холестерина позволяют измерить уровень общего холестерина, HDL, LDL и триглицеридов в крови.
• Тесты на определение наркотиков/алкоголя.
• Тесты на определение инфекций в т.ч. выявление ВИЧ и т.д.

Резюме: полезный практический совет

Стремясь значительно облегчить производителям процесс осуществления классификации медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, предлагаем воспользоваться специально разработанными для этого: Блок-схемой процедур оценки соответствия согласно Техническому регламенту медицинских изделий, утвержденному постановлением КМУ от 02 октября 2013 №753 и Блок-схемой оценки соответствия согласно Техническому регламенту медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением КМУ от 02 октября 2013 года №754.