госрегулятор

Пятилетний опыт применения оценки медицинских технологий (ОМТ) в Украине ознаменовался весомыми наработками и результатами. О последних достижениях практического применения этого инструмента и дальнейших перспективах направления, развитии экспертного потенциала и международного сотрудничества, — рассказала директор Департамента ОМТ Государственного экспертного центра Минздрава Украины, кандидат фармацевтических наук Ореста Пиняжко.

Завершается работа над подзаконными актами для реализации положений Закона о легализации каннабиса, который вступит в силу 16 августа 2024 года. Что они предполагают, какие цели ставят и будет ли обеспечен процесс контроля на всех этапах учета лекарств на основе каннабиса?

Ранее мы писали о роли, функциях и обязанностях уполномоченного представителя производителя медицинских изделий. Но этот рассказ был бы не полным без обсуждения важных деталей процесса смены УП производителем.

Кто может выполнять функции Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий (МИ), что это за функции и какие обязанности возложены на этого специалиста? О роли, функциях, а также об ответственности Уполномоченного представителя (далее – УП) производителя МИ рассказывает специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольга ПРИВАР.

Продукция, в качестве которой не бывает незаинтересованных, ведь все мы пользуемся ею каждый день. Не будет преувеличением сказать, что косметика – это больше, чем употребляемый продукт, это – часть нашей культуры, а потому ее создание и производство требует особых подходов. Как же производителям косметической продукции в этом поможет соответствие требованиям ISO 22716 (GMP)?

Недавно мы знакомили вас с новым стандартом ДСТУ, разработанным для того, чтобы производитель медицинских изделий (МИ) имел надежный инструмент для обеспечения качества своей продукции путем управления рисками, связанными с МИ.

Управление рисками стало важным требованием для производителей медицинских изделий (МИ) с появлением Технических регламентов. Кроме того, на производстве должна существовать система управления качеством и процессы для снижения рисков, связанных с медицинским изделием. Как правило, это обязательные условия.

То, что кроется под названием «вспомогательные средства реабилитации» или «протезно-ортопедические изделия» на сухом профессиональном языке, для тысяч людей – средства, олицетворяющие очень чувствительный вопрос качества жизни: быть или не быть активным, полезным себе и окружению, счастливым…

Верховная Рада Украины приняла закон о легализации медицинского каннабиса. После его подписания в течение 6 месяцев Правительство должно подготовить нормативную базу для его реализации и предотвращения возможных правонарушений в этой сфере. Какие изменения в ней ожидаются и и какой будет роль Гослекслужбы?

Сегодня одно из главных требований в отношении выхода медицинского изделия (МИ) и его оборота на рынке Украины – соответствие требованиям технических регламентов. А относительно выхода на европейские рынки и подавно.

Интрига года: каким будет единый регуляторный орган в сфере обращения лекарств, уже претерпевшей немало изменений – как давно ожидаемых, так и неожиданных.

Осуществление классификации по Приложению 2 Технического регламента медицинских изделий (МИ) и медицинских изделий для диагностики in vitro пока не является рутинным делом, а ошибки определения класса достаточно дорого стоят во всех смыслах этого слова.