ЕС-сертификат на МИ: тернистый путь признания

Иногда самостоятельно преодолевать разнообразные технические барьеры, возникающие в процессе сертификации продукции, перед введением ее в оборот сложно. Тем более, рады возможности предложить нашим читателям помощь от эксперта по этим вопросам Татьяны ТКАЧУК, возглавляющей департамент контроля качества Украинского Научного Института Сертификации.

Технические регламенты, заменившие директивы

Привлечение назначенного органа по оценке соответствия: когда нужно/когда нет?

С целью гармонизации европейского и украинского законодательств для дальнейшей интеграции Украины в Европейский Союз были приняты Технические регламенты по медицинским изделиям, которые разработаны на основании европейских директив.

Каждый из указанных ниже технических регламентов содержит перечень требований к медицинским изделиям, необходимых для подтверждения соответствия медицинских изделий указанным требованиям, в частности, и информацию о процедурах оценки соответствия.

Необходимость привлечения назначенного органа и определения процедуры оценки соответствия зависит от класса и характеристик медицинского изделия.

Например, для введения в оборот МИ I класса (за исключением МИ I класса с функцией измерения и МИ I класса, поставляемых на рынок стерильными) или некоторых изделий для диагностики in vitro, не относящихся к Приложению 2 ТР 754 и не предназначенные для самоконтроля) производитель не обращается в орган по оценке соответствия с целью проведения оценки таких изделий требованиям соответствующих технических регламентов.

В случае, если процедура оценки соответствия предусматривает привлечение назначенного органа по оценке соответствия с целью установления соответствия изделия требованиям соответствующего технического регламента, производитель инициирует работы путем подачи заявки в орган.

Варианты прохождения процедуры оценки соответствия

Существует несколько путей прохождения процедур оценки соответствия, одним из которых является признание работ по оценке соответствия, проведенных иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия.

Статьей 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (далее – Статья 45 ЗУ) предусмотрено, что результаты оценки соответствия (протоколы испытаний, документы о соответствии и т.п.) требованиям технических регламентов, проведенной в другом государстве, признаются и принимаются в Украине, если применяемые в этом государстве процедуры оценки соответствия (даже если они отличаются от украинских процедур) обеспечивают такой же или более высокий уровень соответствия требованиям соответствующих технических регламентов, как и украинские процедуры оценки соответствия, а назначенные органы вправе признавать и принимать результаты оценки соответствия требованиям технических регламентов, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, на основании заключенных с такими органами договоров о признании результатов оценки соответствия.

Признание ЕС сертификатов для MИ

Под процедурой признания ЕС сертификатов подразумевается их одностороннее признание украинским органом по оценке соответствия, поскольку пока не предусмотрена процедура взаимного признания таких сертификатов в сфере медицинских изделий.

Необходимо понимать, что независимо от способа проведения оценки, производитель должен соблюдать требования, перечисленные в соответствующих технических регламентах.

Что касается самой процедуры признания, то существует ряд как правдивых, так и ложных представлений о ней. Например, рассмотрим несколько из них.

Процедура признания в вопросах и ответах

Может ли производитель обратиться в какой-либо орган по оценке соответствия (далее – ООС) для проведения работ по оценке соответствия путем признания?

Да. Производитель действительно может обратиться к любому ООС для инициирования проведения процедуры оценки соответствия. Однако если такая процедура предусматривает признание результатов оценки соответствия, проведенного иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, то в соответствии со статьей 45 ЗУ ООС должен:

1. быть аккредитованным национальным органом по аккредитации – Национальным агентством по аккредитации Украины (НААУ);
2. быть назначенным органом по оценке соответствия для выполнения как третьей стороной определенных задач по оценке соответствия, определенных в соответствующем техническом регламенте.
3. заключить договор о признании результатов оценки соответствия с соответствующим иностранным аккредитованным органом по оценке соответствия (далее – нотифицированный орган).

Достаточно ли производителям подать в орган только ЕС сертификат, выданный нотифицированным органом для получения сертификата от украинского назначенного органа по оценке соответствия?

Нет. Признание происходит на основании поданной изготовителем заявки и полученных от нотифицированного органа результатов оценки (отчетов, результатов проведенных испытаний, документов о соответствии и т.п.). Наличие только сертификата, выданного иностранным нотификатом. ным органом, не достаточным для проведения работ по оценке соответствия путем признания в Украине. Вдобавок органу по оценке соответствия необходимо убедиться, что сертификат, выданный иностранным нотифицированным органом, действует, и его действие не было приостановлено или отменено, что в свою очередь может быть достигнуто как путем предоставления официального письма от нотифицированного органа, так и осуществления официальной переписки. непосредственно с представителями нотифицированного органа.

Ограничивается ли процедура признания только оценкой ЕС сертификата и документов, подготовленных нотифицированным органом, которые стали основанием для выдачи такого ЕС сертификата?

Нет. Хотя процедура оценки соответствия путем признания считается упрощенной, производитель все же должен соблюдать требования, определенные соответствующими техническими регламентами, в том числе назначить уполномоченного представителя на территории Украины (в случае если производитель не является резидентом Украины), учитывать требования к маркировке, инструкциям по применению тому подобное.

К тому же следует учесть тот факт, что орган по оценке соответствия может направить изготовителю или его уполномоченному представителю запрос на предоставление какой-либо информации или данных, необходимых для установки или подтверждения соответствия изделия требованиям соответствующего технического регламента в соответствии с выбранной процедурой оценки соответствия.

Обязательно ли проводить процедуру оценки соответствия путем признания, если имеется сертификат ЕС?

Нет. Проведение процедуры оценки соответствия путем признания является лишь дополнительной опцией, но отнюдь не обязанностью. Процедура оценки соответствия путём признания проводится исключительно по желанию производителя. В качестве альтернативы процедуре оценки соответствия путем признания изготовитель может инициировать проведение процедуры оценки соответствия путем одобрения его системы управления качеством, которая предусматривает проведение аудита «на месте» и проведение испытаний продукции, если этого требует выбранная процедура. 

Следует ли проводить надзорные аудиты при проведении оценки соответствия путем признания?

Если выбранной процедурой оценки соответствия требованиям соответствующего технического регламента предусмотрено проведение надзорных аудитов, то такие аудиты также проводятся и при проведении оценки путем признания. Наблюдательный аудит при процедуре оценки соответствия путем признания осуществляется путем признания результатов работ, проведенных нотифицированным органом без дополнительного аудита «на месте».

Нужно ли производить сертификацию всех изделий, указанных в ЕС сертификате?

Нет. Производитель может определить изделия, которые он планирует реализовывать на территории Украины и указать только их перечень в заявке на проведение оценки соответствия путем признания. Обязательным условием для проведения оценки соответствия путем признания является наличие таких изделий в ЕС сертификате. К изделиям, не охваченным сферой ЕС сертификата, процедура оценки соответствия путем признания не применима.

Можно ли вносить изменения в выданный сертификат?

Да. По инициативе производителя в выданный сертификат могут вноситься изменения. К тому же обязательным требованием является информирование органа по оценке соответствия о любых изменениях, произошедших в ЕС сертификате.

О преимуществах признания оценки соответствия

Для производителей

Учитывая все вышеизложенное, можно заключить, что процедура оценки соответствия, проведенная путем признания, имеет ряд преимуществ. В частности, для производителей – это:

• Отсутствует необходимость в проведении аудитов «на месте»;
• Экономическая выгода непосредственно для производителей, поскольку данная процедура не предусматривает организацию трансфера группы по аудиту;
• Экономия времени и ресурсов (при наличии всех документов, необходимых для прохождения процедуры оценки соответствия)

Для экономики

• Налаживание отношений с представителями иностранных стран и обмен опытом.
• Возможность выхода на рынок жизненно необходимой продукции в условиях пандемий при отсутствии доступа к предприятию производителя из-за карантинных ограничений.
• Обеспечение выхода на рынок медицинских изделий в условиях военного положения.

О возможных барьерах

Несмотря на все преимущества, нельзя не отметить и проблемы, которые могут возникнуть.

В случае отмены ЕС сертификата, признание которого происходило, сертификат, выданный украинским органом по оценке соответствия, также будет отменен.

На продолжительность проведения работ по оценке могут повлиять факторы, не зависящие от ООС, например, длительная коммуникация с нотифицированным органом и т.п.

Срок действия сертификата, выданного ООС по результатам оценки соответствия, проведенного путем признания, не превышает срока действия ЕС признаваемого сертификата.

Разница между законодательством Украины и ЕС

В настоящее время в ЕС вступили в силу новые Регламенты Европейского парламента и Совета 2017/745 «О медицинских изделиях» и 2017/746 «О медицинских изделиях для диагностики in vitro», которые заменяют все директивы ЕС по медицинским изделиям. И несмотря на то, что в ЕС введен переходный период, в течение которого действующие сертификаты, выданные в соответствии с требованиями предыдущих директив остаются в силе. Система технического регулирования в Украине еще не приспособлена к новым требованиям.

Резюме

В целом, процедура признания является важным инструментом, как для регуляторов рынка медицинских изделий, так и для производителей и потребителей особенно в условиях ограниченной возможности посещения иностранных стран в связи с форс-мажорными обстоятельствами.

Следовательно, эта процедура имеет как определенное количество ограничений и нюансов, так и ряд преимуществ, однако свою нишу в техническом регулировании она заняла вполне заслуженно.