Контрактное производство: требования становятся жестче

Эти и другие аспекты для читателей ThePharmaMedia осветила Людмила ЦЫГАНОК, ведущий специалист отдела оценки соответствия ООО «Украинский научный институт сертификации».

Контрактное производство сегодня

Актуальный разговор в контексте новых регламентов

Сегодня в Украине, как и Европейском Союзе, широко распространено производство медицинских изделий (МИ) по схеме OBL-OEM (контрактное производство, промышленный аутсорсинг). В связи с введением в действие новых регламентов в Европейском Союзе, а именно Regulation (EU) 2017/745 (MDR) и Regulation (EU) 2017/746 (IVDR), возникло множество вопросов о влиянии данных требований на функционирование схемы OBL- OEM.

Согласно приказу Минэкономики № 951-22 от 22 апреля 2022 года, был утвержден план разработки технических регламентов (ТР), среди которых указаны ТР, базирующиеся на действующих требованиях ЕС.

Итак, хотим ознакомить вас с новыми требованиями и предоставить информацию для дальнейших размышлений и принятия правильных решений. 

О понятиях и терминах из первоисточников

Объяснения были предоставлены:

• в рамках действия Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (далее – MDD),
• Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. № 98/79/ЕЭС о медицинских изделиях для диагностики in-vitro (далее — IVDD) и
• Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. № 90/385/ЕЭС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий имплантируемых (далее — AIMD).

Следует отметить, что ТР по МИ, утвержденный ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 753 разработан на основе MDD, ТР по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 754 – на основе IVDD, а ТР по активным медицинским изделиям, которые имплантируют, что утвержден ПКМУ от 2 октября 2013 г. № 755 – на основе AIMD.

Итак, согласно требованиям ТР:

производитель – это юридическое или физическое лицо-предприниматель, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и маркировку МИ перед введением его в обращение под собственным названием независимо от того, выполняются ли указанные работы самим этим лицом или другим, уполномоченным действовать от его имени.

OBL (own brand labelling) – это лицо или компания, заказывающая и покупающая МИ, изготовленные OEM (original equipment manufacturer) для ввода их в обращение под своим именем/брендом.

OBL не может вносить никаких изменений в данное изделие, кроме маркировки собственным брендом. Так, OBL берет на себя ответственность за МИ как легальный производитель в соответствии с вышеуказанным определением. Он юридически ответственен за соблюдение соответствующей Директивы в ЕС или ТР в Украине и нанесение соответствующей маркировки независимо от того, фактически ли он выполняет проектную и производственную работу, или ее осуществляет третье лицо от его имени.

Упаковка, маркировка и контактная информация принадлежат OBL без ссылки на OEM.

OEM – это компания, производящая продукцию для OBL. Проектированием и разработкой, изготовлением, упаковкой занимается OEM. Их бизнес-модель состоит обычно в том, чтобы продать изделия другому производителю, который позаботится о маркетинге.

Важно (!) заметить, что иногда ошибочно определяют отношения OBL-OEM. Поэтому для лучшего понимания рассмотрим модель взаимодействия OBL-OEM.

Алгоритм взаимодействия OBL и OEM

OBL-OEM в рамках MDD, IVDD, AIMD и ТР

Поскольку OBL – это производитель, то именно он должен пройти процедуру оценки соответствия, а также обеспечить соответствие МИ всем требованиям ТР (в ЕС это были MDD, IVDD, AIMD) и в случае привлечения органа по оценке соответствия предоставить необходимые доказательства.

Существуют очень важные нюансы в этом, а именно:

• OBL должен иметь доступ к технической документации оригинального производителя. Согласно этой схеме OEM поддерживает полный технический файл, тогда как OBL имеет лишь его сокращенный вариант – технический файл (открытую часть А), не содержащий конфиденциальной информации, которую OEM желает сохранить в тайне. Техническая документация должна содержать маркировку в т.ч. информацию об упаковке и инструкциях по использованию OBL производителя, а также копии инструкций по использованию/упаковке изделия изготовителя OEM для подтверждения того, что изделия идентичны. Обратите внимание (!), что OBL при разработке этикеток и инструкций по применению для МИ собственного бренда не может изменять важную информацию об изделии, такую как назначение, предостережения, предупреждения и т.д. Фактически за основу он берет документы от OEM, переводит (если нужно), создает свой дизайн этикетки, где указывает свой бренд и информацию о себе, как юридическом производителе изделия.
• Между OBL-OEM заключается соглашение о распределении обязанностей, которое должно содержать следующую информацию:

1) четкую идентификацию охваченных изделий, спецификации продукта;

2) производитель OEM имеет подт рифмовать свои сертификаты CE и одобрение системы качества, а также сообщать о любом отзыве или изменении сертификата;

3) производитель OEM должен предоставлять уведомления о существенных изменениях/отчетах о мониторинге/отзыве продукции и принятых корректирующих действиях;

4) доступ к технической документации для производителя OBL или по крайней мере прямой доступ для регуляторных сторон, таких как орган по оценке соответствия или регуляторные органы;

5) производитель OEM должен хранить записи и другую документацию, касающуюся партий, имеющих «маркировку собственного бренда» в течение согласованного периода.

• По результатам оценки соответствия OBL получает сертификат соответствия, если это предусмотрено процедурой, и составляет Декларацию соответствия.

Итак, алгоритм работает следующим образом:

При этом, стоит обратить внимание на рекомендации Европейской Комиссии от 24 сентября 2013 г., № 2013/473/EU. Этот документ содержит отдельный раздел: «Общие советы в случае аутсорсинга производства через субподрядчиков или поставщиков».

Выписка из этого раздела объясняет отношение уполномоченных органов к продукции, переданной субподрядчиками или ключевыми поставщиками:

Уполномоченные органы должны учитывать, что производители: […] (б) не выполняют свои обязательства иметь полную техническую документацию и/или систему качества, ссылаясь на техническую документацию субподрядчика или поставщика и/или на их систему качества; […].

Это означает, что OBL не может просто утверждать, что технический файл находится в OEM.

В то же время следует отметить, что указанный документ рекомендательный.

Новые требования ЕС для производителей OBL

Влияние MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 на OBL-OEM

С переходом к требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 изменились и требования, имплементированные в Европе для уменьшения рисков для бизнеса. В частности, статья 10 (4) MDR 2017/745:

«…Производители изделий, кроме изделий, изготовленных по заказу, составляют и постоянно обновляют техническую документацию для указанных изделий. Техническая документация должна давать возможность оценки соответствия изделия требованиям настоящего регламента. Техническая документация должна включать элементы, указанные в приложениях II и III».

Следовательно, согласно этому требованию, становится очевидным, что производитель должен иметь полную техническую документацию для изделия, которое он вводит в обращение и это требование обязательно к исполнению.

Ситуация с IVDR 2017/746 согласно настоящей статье аналогична.

В связи с этим возникает следующая реальность: MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 четко указывает, что «производитель», указанный на этикетке, должен иметь полный доступ к технической документации в любое время. Большинство производителей OEM не согласятся на это из соображений права собственности и/или конфиденциальности.

Также, согласно статье 10(8) MDR 2017/745 или статье 10(7) IVDR 2017/746 производители обеспечивают доступ компетентных органов к технической документации, декларации о соответствии и, если предусмотрено, копии любого соответствующего сертификата с любыми изменениями и дополнениями, не менее 10 лет после введения в обращение последнего изделия, охваченного декларацией о соответствии. По запросу компетентного органа изготовитель должен предоставить техническую документацию в полном или резюмированном виде в порядке, определенном таким органом.

Производители обеспечивают наличие процедур, необходимых для обеспечения соответствия серийного производства требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.

Требования к системе управления качеством

Производители МИ, кроме МИ для исследований, создают, документируют, внедряют, обновляют и постоянно совершенствуют систему управления качеством, а также обеспечивают ее функционирование способом, наиболее результативным и пропорциональным классу риска и типу изделия.

Система управления качеством должна включать в себя все составные части и элементы организации производителя, касающиеся качества процессов, процедур и изделий. Система управления качеством должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и действий, необходимых для обеспечения соответствия положениям этого ТР.

Система управления качеством должна касаться, по меньшей мере, следующих аспектов:

1. стратегии соблюдения регуляторных требований, включая выполнение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, охваченных системой;
2. определение применимых основных требований по безопасности и эффективности, а также изучение возможностей для соблюдения таких требований;
3. ответственности руководства;
4. управление ресурсами, включая отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков;
5. управление рисками;
6. клинической оценки/оценки характеристик для in vitro, включая данные постмаркетинговых клинических наблюдений;
7. жизненного цикла продукции, включая этапы планирования, проектирования, разработки, производства и обслуживания;
8. верификации присвоения UDI – системы уникальной идентификации МИ;
9. создание, внедрение и обеспечение функционирования системы послепродажного надзора;
10. управление коммуникацией с компетентными органами, назначенными органами, другими субъектами хозяйствования, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами;
11. процессов информирования о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по безопасности в контексте активного мониторинга;
12. управление корректирующими и предупредительными действиями, а также проверке их эффективности;
13. процессов мониторинга, измерения результатов, анализа данных и усовершенствования изделий.

Кроме этого, производителю нужно будет назначить ответственное лицо за соблюдение нормативных требований (PRRC), которое должно быть доступно в организации (статья 15 MDR 2017/745 и IVDR 2017/746).

Реакция бизнеса на новые требования 

«За кулисами»: ЕС

Европейские компании, функционировавшие по этому алгоритму, также имели множество вопросов к новым требованиям.

Так, например, была создана Петиция по поводу предполагаемой дискриминации SME в соответствии с MDR 2017/745.

В этом обращении заявители просят изменить требование о необходимости наличия для каждого PLM полного технического файла для предоставления нотифицированным и компетентным органам. Ведь большинство OEM не предоставят полный технический файл PLM/OEM.

16 августа 2021 года Европейским парламентом предоставлен ответ на Петицию, где сказано, что «Производитель частной торговой марки» (PLM) или «владелец бренд-маркер» (OBL), продающий под своим именем или торговой маркой изделие, изготовленное третьей стороной, должен рассматриваться как (юридический) производитель в значении MDR 2017/745. (Юридический) производитель всегда несет ответственность за соблюдение своих обязательств по MDR 2017/745 и должен обеспечить выполнение OEM или доверенным лицом обязательств, возложенных на производителя, поскольку MDR 2017/745 признает возможность того, что изделие может быть разработано и изготовлено не самим производителем, а третьей стороной как OEM. В этом контексте Статья 10(15) MDR 2017/745 требует, чтобы изготовитель, имеющий изделие, разработанное или изготовленное другим физическим или юридическим лицом (например, OEM), должен предоставить информацию об идентификации данных этого лица, как часть подаваемой информации в соответствии со статьей 29 (4) MDR 2017/745 по регистрации изделий (раздел 2.13 части A Приложения VI к MDR 2017/745).

Также в соответствии с MDR 2017/745 отношения PLM/OEM действительно возможны без какого-либо влияния на введение в обращение изделий или на экспорт на рынки за пределами ЕС, при условии, что все привлеченные стороны придерживаются своих юридических обязательств и ответственности, в т.ч. по технической документации, регистрации, маркировке CE и декларации о соответствии. Указано, что Комиссия считает, что нет надобности вносить предложенные изменения.

Резюме

В течение многих лет производители МИ и их партнеры выстраивали взаимовыгодные отношения, основанные на простом факте: производители OEM могли защитить свою интеллектуальную собственность, ограничив доступ к своему техническому файлу, в то же время расширяя охват своих продаж через партнеров OBL. Однако по мере того, как производство и маркетинг/продажа МИ усложнялись, уполномоченные регуляторные органы все больше сосредотачивались на прослеживаемости и снижении риска.

К счастью, стратегия продаж с использованием частных торговых марок/брендов пока жива, но OBL-производителям придется тесно сотрудничать со своими OEM-партнерами и быть готовыми тратить гораздо больше ресурсов для соблюдения нормативных требований.

Итак, сегодня в Украине бизнес-модель OBL-OEM работает, но, если ТР заменят требования, основанные на действующих MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, ее функционирование окажется под угрозой.

Список использованных источников:

1. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753. – 2013.

2. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro від 2 жовтня 2013 р. № 754. – 2013.

3 Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують від 2 жовтня 2013 р. № 755. – 2013

4. Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС про медичні вироби (по тексту — MDD)

5. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС про медичні вироби для діагностики in-vitro (по тексту — IVDD)

6. Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЕЕС щодо зближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів які імплантують (по тексту — AIMD)

7. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (по тексту — MDR 2017/745).

8. REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EUEU (по тексту — IVDR 2017/746).

9. Рекомендація комісії від 24 вересня 2013 року про аудити та оцінки, які проводяться уповноваженими органами у сфері медичних виробів (Текст стосується ЄЕЗ) (2013/473/ЄС)/ COMMISSION RECOMMENDATION of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices (Text with EEA relevance) (2013/473/EU)

10. NOTICE TO MEMBERS 5.4.2022 (PE697.521v03-00).