Натальная карта медицинского изделия: как определяют класс МИ?

Как определяется класс МИ? Какие критерии и факторы влияют на этот процесс и регуляторные аспекты? По этим вопросам обычно возникает множество дискуссий. Как правило, из-за недостаточной информированности. Мы и не можем знать всего, а за разъяснениями всегда можно обратиться к специалисту. Вот как сегодня, например, ThePharmaMedia просит рассказать, как именно осуществляется классификация МИ Ольгу ПРИВАР, специалиста отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации.

Классификация МИ: составляющие процесса

Что представляет собой процесс классификации МИ?

– Классификация медицинских изделий является ключевым этапом в обеспечении их безопасности и эффективности в медицинской практике. Процесс классификации определяет, каким образом медицинское изделие будет регулироваться, какие требования к его производству и маркировке, и какой уровень риска оно представляет для пациентов и пользователей. 

Каковы критерии классификации?

§ Функциональное предназначение. Изделия могут быть классифицированы как диагностические, лечебные, реабилитационные или мониторинговые. Например, медицинские инструменты для диагностики заболеваний могут относиться к одному классу, хирургические инструменты – к другому.

§ Продолжительность контакта. Речь идет о длительности контакта медицинского изделия с телом пациента. Имплантаты, остающиеся в организме пациента на длительный срок, обычно классифицируют как изделия высшего класса, поскольку они могут представлять значительный риск.

§ Медицинское назначение. МИ могут быть разработаны для использования в некоторых медицинских процедурах или для лечения конкретных заболеваний.

§ Механизмы действия и риски. В классификации важно учитывать механизмы действия изделия и связанные с этим риски. Например, изделия для хирургического вмешательства обычно имеют высший класс, поскольку они могут вызвать серьезные повреждения.

§ Консультация со специалистами. В случаях, когда определение класса изделия может быть сложным или противоречивым, полезно обратиться в регуляторные органы, имеющие опыт в данной сфере.

Регуляторные аспекты

Какие законодательные требования и стандарты регулируют процедуры и критерии классификации МС?

– В Украине:

• Основные четыре законодательных акта, определяющих критерии классификации и процедуры оценки соответствия для МИ, вводимых в обращение на территории Украины:

1. ЗУ «О лекарственных средствах»;

2. ЗУ «О медицинских изделиях» (на начало декабря 2023 г. находится в статусе законопроекта № 7585 — прим.ред.);

3. Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий»;

4. Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 754 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий in vitro».

• Государственный орган, отвечающий за регулирование МИ – Министерство здравоохранения Украины.
• Орган, осуществляющий государственный рыночный надзор за обращением МИ в Украине – Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Важно (!) также знать, что МИ согласно приложению 2 к Техническому регламенту (ТР) МИ разделяют на следующие классы: I, Im, Is, IIa, IIb, III.

МИ для диагностики in vitro: Список А, Список В, изделия для самоконтроля и изделия, предназначенные для оценки характеристик.

В мире:

В Соединенных Штатах Америки, классификация МИ регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA определяет классы изделий от I до III в зависимости от риска и применения.

В Европейском Союзе МИ классифицируют в соответствии с Регламентом медицинских изделий (Medical Devices Regulation, MDR) и Регламентом о диагностических медицинских средствах (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). Обе нормы приняты для замены предыдущих директив по медицинским изделиям – MDR заменила Директиву о медицинских изделиях (MDD — 93/42/ЕЭС), действующую с 1993 года, а IVDR заменила Директиву о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDD — 98 /79/ЕЭС), которая действовала с 1998 года.

Эти новые регуляции были приняты для улучшения системы регулирования медицинских изделий в ЕС и обеспечения более высокого уровня безопасности и эффективности медицинских изделий. Регуляции MDR и IVDR обязательны для выполнения с 26 мая 2021 для MDR и с 26 мая 2022 – для IVDR.

Международная организация по стандартизации (ISO) устанавливает стандарты, которые помогают определить классификацию и требования к медицинским изделиям во многих странах мира. К примеру, ISO 13485 устанавливает требования к системам управления качеством производства медицинских изделий.

Оценка соответствия

Как классификация влияет на оценку соответствия МИ?

– В зависимости от классификации изделия выбирается путь подтверждения его соответствия требованиям соответствующего ТР. При избрании пути проведения оценки соответствия необходимо руководствоваться следующими документами: Процедуры оценки соответствия согласно Техническому регламенту медицинских изделий, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753 или Процедуры оценки соответствия согласно Техническому регламенту медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754.

Определение класса медицинского изделия влияет на объем и характер оценки соответствия (ОС), уровень регуляторного надзора, необходимость выполнения специфических требований и процедур, а также необходимость взаимодействия с регуляторными органами и лабораториями. Так, например, по объему и типу ОС: МИ класса I – не стерильные и без функции измерения – подлежат самооценке со стороны производителя, а МИ классов IIа, IIб и III нуждаются в ОС с привлечением органа по оценке соответствия.

Требования к качеству и безопасности тоже отличаются: МИ высшего класса, как правило, подвергаются более строгим требованиям качества, безопасности и эффективности – более тщательная верификация документации, более детальная инспекция производства и больше обязательных тестов.

Различаются и подходы к регуляторному надзору: МИ класса III могут подвергаться более строгому надзору и аудитам производства со стороны регуляторных органов. Так же, как и отчетность и документация высшего класса МИ может потребовать более подробной отчетности и документации для демонстрации соответствия требованиям.

Таким образом, у производителя медицинских изделий должна быть четкая стратегия соответствия в зависимости от класса изделия, чтобы обеспечить соблюдение всех необходимых требований и процедур.

Что будем иметь на выходе?

Как получить письмо-подтверждение класса риска медицинского изделия?

– Письмо-подтверждение класса риска является официальным документом от органа по оценке соответствия о принадлежности медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro к определенному классу риска.

С целью его получения следует обратиться в орган по оценке соответствия (ООС), который имеет соответствующее назначение и компетентный персонал.

Для этого в ООС необходимо предоставить письмо-запрос относительно получения подтверждения класса медицинского изделия. Вместе с письмом-запросом необходимо подать Декларацию соответствия требованиям законодательства ЕС и документ, в котором определен состав, назначение и принцип действия изделия (касается каждого вида изделия, указанного в письме).

В большинстве случаев для выполнения второго пункта может быть предоставлена маркировка ЕС и инструкция по использованию изделия для рынка ЕС. Если назначение и принцип действия изделия не являются очевидными и такая информация отсутствует на маркировке и инструкции по использованию, нужно дополнительно предоставить другую техническую документацию, содержащую ответы на эти вопросы (например, клиническую оценку/выводы клинических исследований).

В какие сроки запрос должен быть рассмотрен?

– Ориентировочно, за 5 дней с момента предоставления полного пакета документации из перечня выше. В случае непредоставления вышеуказанной информации вместе с запросом сроки рассмотрения письма могут изменяться, поскольку в случае отсутствия достаточной информации ответственный исполнитель ООВ должен сделать повторный запрос относительно предоставления отсутствующих документов.

Резюме

Правильность и объективность процесса классификации медицинских изделий имеют немаловажное значение по многим причинам. Прежде всего – это безопасность пациентов.

Класс МИ влияет на регуляторные аспекты, в частности, регистрацию и контроль качества в обращении. Правильная классификация важна для определения требуемого уровня регулирования. А во многих странах класс медицинских изделий определяет процедуры регистрации и оценки соответствия, которую проходят производители перед тем, как им будет позволено реализовывать свою продукцию на рынке.

Иногда для МИ классов IIb и III необходимо проводить больше клинических исследований и предоставлять больше доказательств их эффективности перед утверждением. Это обеспечивает высокий стандарт безопасности и эффективности.

Производители должны быть заинтересованы в объективной классификации своих изделий, поскольку это влияет на их возможность получить рыночный доступ и поддерживать свою конкурентоспособность.