Закон ЕС о критически важных лекарствах – надежда на устранение чрезмерной зависимости от азиатских производителей

Устранение угроз и усиление стойкости

Европа быстро пересматривает свои законы и политику относительно критически важного лекарства, поскольку регион стремится преодолеть дефицит лекарств и тотальную зависимость от поставок из Китая. В 2023/24 годах ЕС создал Альянс критически важных лекарств (Critical Medicines Alliance), а Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) со своей стороны запустило «механизм солидарности» для сотрудничества стран в борьбе с дефицитом лекарственных средств.

Летом 2024 года переизбранная глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен предложила два законопроекта, которые положительно повлияют на фармацевтическую промышленность ЕС. Первый – Biotech Act – направлен на повышение ее конкурентоспособности, второй – Critical Medicines Act – должен решить проблему дефицита лекарств путем уменьшения зависимости от поставщиков, работающих за пределами региона.

Предлагая внести законодательные изменения, Ляйен ссылалась на отчет Европейского экономического и социального комитета (ЕЭСК), предупредивший в прошлом году о чрезмерной зависимости ЕС от импортных АФИ и готовых лекарственных средств, поступающих из Азии. Понятно, что их крупнейшим поставщиком является Китай. ЕЭСК выразил обеспокоенность устойчивостью ЕС к сбоям в цепи поставок, нестабильности цен и потенциальных геополитических рисков.

Чрезмерная зависимость от азиатских производителей также недавно подчеркнула главная оппозиционная группа парламента Германии. Согласно парламентскому запросу, поданному группой в сентябре 2024 года, проверки китайских производителей на соответствие европейской надлежащей производственной практике (GMP) сокращаются, что может привести к увеличению доли брака.

Дело в том, что одобрение закона в Китае о борьбе со шпионажем в июле 2023 года вызвало беспокойство европейцев о том, что любой вид сбора информации может рассматриваться как шпионаж и подлежать уголовным санкциям. Поэтому многие федеральные земли Германии решили не посылать инспекторов GMP на китайские объекты. В результате этой «профилактики» срок действия многих GMP-сертификатов истекает в конце 2024 года, что вызывает обеспокоенность тем, что значительное количество препаратов станет в стране недоступным.

В целом, по мере роста геополитического напряжения между западными странами и Китаем, фактическая монополия Китая на поставки многих АФИ может быть очень опасной для цепей поставок лекарств в страны Евросоюза.

Впрочем, пока неясно, будет ли принят отдельный Закон о критических лекарствах, хотя его черновой вариант может быть подготовлен в течение ориентировочно 12-18 месяцев — исходя из стандартных сроков работы Европейской комиссии.

Преимущества и перспективы

В сентябре 2024 года организация «Лекарства для Европы» (MfE) призвала принять Закон о критических лекарственных средствах для развития фармацевтического сектора в пяти ключевых направлениях.

1. Инвестиции. Еврокомиссия должна финансировать производство критического лекарства и АФИ путем внедрения новой многолетней программы. Согласно действующим правилам, разрешается финансировать только проекты с использованием новых технологий, что исключает инвестиции в производство большинства препаратов, внесенных в перечень критически важных лекарств и вакцин.

2. Решение вопросов ценообразования на генеричские лекарства. Текущая рыночная практика ценовых ограничений не провоцирует фармкомпании инвестировать в создание старых генериков, имеющих маленький потенциал прибыли. Закон о критических лекарствах мог бы повлиять на стоимость производства и маркетинга критически важных лекарств.

3. Сотрудничество в накоплении запасов. Новый закон усилит солидарность стран в вопросе распределения запасов из-за замены национальных и несогласованных требований по накоплению «депо» критически важных лекарств. MfE, например, предлагает сделать требования к упаковке более гибкими, поскольку это обеспечит более интенсивный поток продуктов через рынки ЕС.

4. Диверсификация поставок, способствующая развитию международных партнерств и открытой торговли. По мнению MfE, Еврокомиссия должна сотрудничать со странами, не входящими в ЕС. Такие страны-кандидаты на вступление в ЕС, как Украина и Молдова, могут предложить инвестиционные возможности, которые принесут пользу европейским производителям и разовьют потенциал в этих странах.

MfE отмечает, что и Украина, и ЕС инвестируют значительные средства в цифровизацию процессов регуляторной системы и гармонизируют свои фармстандарты. Также организация видит возможности для облегченной интеграции Украины в системы безопасности и качества ЕС, такие как EudraVigilance (фармаконадзор) и Eudra-GxP (качество/соответствие).

5. Устранение нехватки квалификации. Евросоюз мог бы решить проблему нехватки обученных кадров путем подготовки рабочей силы в области естественных наук, технологий, инженерии и математики (STEM).