Владимир Короленко: Потенциал Гослекслужбы может стать одним из ключевых при создании единого регуляторного органа

Какие из них станут определяющими, почему задерживаются некоторые инициативы, и чего еще ждать в сфере контроля качества лекарств, — рассказал заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктор медицинских наук Владимир КОРОЛЕНКО.

Изменения для сельских аптек, мобильность и доступность

Какие события 2023 года стали важными для деятельности аптек и обеспечения доступности лекарств для населения?

Прежде всего, следует отметить принятие Постановления от 22.09.2023 г. № 1015 (оно вступило в силу 26.11.2023 г.), которым утверждены изменения в Лицензионные условия относительно либерализации требований к площадям аптек, расположенных в сельской местности.

Согласно внесенным изменениям:

• площадь аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, должна составлять не менее 30 м2, площадь торгового зала – не менее 13,5 м2 (в предыдущей редакции Лицензионных условий – 40 и 18 м2 соответственно);
• площадь аптек, расположенных в селах, – не менее 18 м2, торгового зала – не менее 6 м2, помещения для хранения лекарственных средств – не менее 3,6 м2; комната для персонала – не менее 2,4 м2 (в предыдущей редакции – 30, 10, 6 и 4 м2 соответственно).

Во-вторых, Постановлением КМУ от 04.08.2023 г. № 809 одобрено создание мобильных аптечных пунктов, обеспечивающих отпуск (реализацию) лекарственных средств в случае отсутствия аптеки и/или аптечного пункта. Также они будут отпускать лекарства, подлежащие реимбурсации по программе «Доступные лекарства».

Еще одно важное Постановление Правительства от 11.07.2023 г. № 699 (вступило в силу 13.09.2023 г.) регулирует вопрос, какая информация должна содержаться на вывеске и наружных рекламных конструкциях аптечного учреждения. В частности, разрешается, кроме использования обозначения вида учреждения, указывать наименование лицензиата, аптечного учреждения и/или торговой марки, принадлежащей лицензиату на законных основаниях, при условии, что такое наименование не содержит указания об уровне или ином признаке цен, которое может повлиять на намерения потребителя относительно приобретения товаров и информации, которая может вводить потребителя в заблуждение, а также ориентированности аптечного учреждения на обслуживание определенных социальных групп населения, сравнений с другими аптечными учреждениями.

Также с 1.04.2023 г. вступило в силу Постановление КМУ от 17.03.2023 г. № 236, согласно которому отпуск без рецепта рецептурных лекарств (кроме тех, что содержат наркотические средства, психотропные вещества, комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры в количестве, не превышающем их предельно допустимую норму, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств) возможен только на территориях, включенных Минреинтеграции в подраздел 2 раздела I и раздел II перечня территорий, на которых ведутся (велись) боевые действия или временно оккупированных рф.

А с 1 января 2024 года вступает в силу приказ Минздрава от 20.10.2023 г. № 1830, регулирующий Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться, ввозиться на территорию Украины, перед выдачей лицензии таким субъектам хозяйствования.

Что будут продавать в аптеке и будут ли там вакцинировать

Некоторые инициативы вызвали длительные дискуссии, в частности, относительно изменений Перечня товаров, которые имеют право продавать аптеки. Что в итоге решили?

В начале 2023 года Гослекслужба действительно инициировала пересмотр действующего Перечня сопутствующих товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения. Чтобы начать соответствующий диалог с общественностью для дальнейшего внесения изменений в приказ Минздрава от 06.07.2012 г. № 498, регламентирующий этот Перечень, Гослекслужба разместила на своем сайте соответствующее уведомление, и все заинтересованные стороны могли присылать нам свои предложения.

В настоящее время эта инициатива еще дискутируется на межведомственном уровне, поскольку возникают вопросы взаимодействия органов власти во время проверок соблюдения аптечными учреждениями Лицензионных условий и других направлений обеспечения качества реализуемой там продукции.

Идея привлечения фармацевтов к проведению прививок также пока не реализована на практике?

В период военного положения действующее законодательство Украины предусматривает возможность привлекать фармацевтических работников к оказанию медицинской помощи, в том числе к проведению прививок.

Последними изменениями в Справочнике квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение» расширен перечень задач и обязанностей фармацевта, клинического фармацевта, фармацевта-косметолога, фармацевта-интерна. Теперь такие специалисты могут организовывать и проводить профилактические прививки, медицинское освидетельствование перед прививкой, осуществлять диагностику и наблюдение за побочными реакциями/действиями лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, в случае проведения профилактических прививок.

Согласно Лицензионным условиям, аптека — это учреждение здравоохранения, основная задача которого состоит в обеспечении населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами. В то же время п. 160 Лицензионных условий определено, что в отдельных помещениях аптеки, в которые есть проход только из зала обслуживания населения или из тамбура/коридора общего пользования, допускается осуществление медицинской практики в порядке, установленном законодательством.

Разработанный Минздравом проект изменений в Лицензионные условия поступал на согласование в Гослекслужбу, которая указала на требования к фармацевтическим работникам проходить специальные ежегодные обучения по вопросам вакцинации и необходимости получения лицензии на медицинскую практику для открытия медицинского кабинета в аптеке.

Какие аптеки обязаны отпускать «Доступные лекарства»

Будут ли внесены обещанные изменения в Лицензионные условия относительно обязательного участия больничных аптек в программах реимбурсации?

Проект соответствующего постановления КМУ, согласно которому аптеки и/или аптечные пункты, которые размещены в помещении и на территории лечебно-профилактического учреждения, будут обязаны заключать договоры о реимбурсации, был разработан Гослекслужбой и поддержан Минздравом. С нашей точки зрения, это логическая инициатива, поскольку существует государственная программа и она должна быть реализована в аптечных учреждениях, функционирующих на территории коммунальных учреждений здравоохранения, чтобы пациент, получивший рецепт на соответствующий препарат, смог погасить его в ближайшей аптеке. 22 декабря эти изменения были приняты на заседании Правительства. С вступлением в силу указанного постановления аптеки, размещенные в медицинских учреждениях, должны заключить договор с НСЗУ, благодаря чему пациенты смогут получать лекарства безвозмездно или с определенной доплатой непосредственно на территории тех учреждений, где они получают лечение.

Было анонсировано и пересмотр требований для производства лекарственных средств в условиях аптеки. На каком этапе принятие решения?

Главной целью внесения изменений в приказ Минздрава от 17.10.2012 г. № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроле качества лекарственных средств в аптеках» является адаптация этих процессов к законодательству ЕС. В Гослекслужбе создана соответствующая рабочая группа, в состав которой также вошли представители фармбизнеса и общественных организаций. Подготовлены и прорабатываются соответствующие предложения.

О проверках аптек и их результатах

Активное введение е-рецептов коснулось и врачей, и пациентов, и аптек. Получила ли Гослекслужба доступ к системе их выписки или рычаги контроля за их отпуском?

Согласно положению, Гослекслужба и ее территориальные органы не должны получать доступ к системе выписки е-рецептов. НСЗУ подключает к системе ЛПУ и аптечные учреждения, работающие с е-рецептами. Впрочем, Гослекслужба при проверках соблюдения Лицензионных условий также может проверять соблюдение аптечными учреждениями правил отпуска рецептурных лекарственных средств, в том числе по е-рецептам.

Однако, постановлением КМУ от 13.03.2022 г. № 303 нам запрещено осуществлять плановые и внеплановые проверки, кроме случаев наличия угрозы, оказывающей негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека, на основании решения Минздрава.

Каковы результаты тех проверок, которые все-таки осуществляет служба?

В 2023 году (по состоянию на декабрь) Гослекслужбой было проведено 172 внеплановых мероприятия государственного надзора (контроля), из них 122 – аптечных заведений; плановых – 0. По сравнению с 2022 годом это гораздо больше (было 44 внеплановых мероприятия и 13 плановых, из них аптечных заведений – 3 внеплановых и 0 плановых).

Наиболее частыми из выявленных нарушений были:

• не создание лицензиатом необходимых условий для свободного доступа лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения в помещения аптек в соответствии с государственными строительными нормами, правилами и стандартами;
• лицензиат при хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств не обеспечивал условия их хранения в соответствии с требованиями, установленными производителем.

Сколько лицензий аптекам было аннулировано и по каким причинам? И много ли жалоб получаете от потребителей лекарств?

По состоянию на 01.12.2023 года было выдано 127 новых лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами и 17 — на оптовую торговлю. Аннулировано 333 и 14 соответственно. Самая распространенная причина аннулирования – заявление лицензиата об аннулировании собственной лицензии полностью или частично. В 2022 году была введена электронная розничная торговля лекарственными средствами и тогда же было выдано 24 лицензии на данный вид деятельности, в 2023 – еще 4. Относительно жалоб: всего за 9 месяцев 2023 года в Гослекслужбу поступило 316 обращений, 60% из них — заявления, 37% – жалобы, 3% – предложения.

Гослекслужба располагает мощной и современной лабораторией анализа качества лекарств – каковы результаты ее деятельности с момента открытия?

Начиная с 2021 года по 1 октября 2023 года ГП «Центральная лаборатория анализа качества лекарственных средств и медицинской продукции» и его филиалы провели 6075 анализов качества лекарственных средств, лаборатория ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» – 1107. Многоуровневая система контроля качества лекарственных средств обеспечивает контроль 100% субъектов ведения хозяйства. Система контроля за изъятием некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств значительно повышает уровень гарантирования их качества во время обращения и решает задачи обеспечения потребителей безопасными и качественными лекарственными средствами.

Актуален ли сегодня мониторинг цен на социально значимые лекарства?

Начиная с апреля 2022 года, по поручению Министра здравоохранения Украины, Гослекслужба проводит ежемесячный мониторинг цен на 20 основных лекарственных средств, которые пользуются наибольшим спросом у потребителей в аптечных учреждениях. Это сердечно-сосудистые и противовирусные препараты, анальгетики, препараты для лечения расстройств психического здоровья, артериальной гипертензии. В частности, подавляющее большинство этих лекарств используются в качестве сопутствующей терапии при коронавирусной болезни. Сводная информация уровня цен на лекарственные средства, полученная от субъектов хозяйствования, подается в Минздрав.

Также хочу отметить, что согласно предоставленным операторами фармрынка данным ведется учет и мониторинг аптечных учреждений, которые были повреждены, открылись или возобновили деятельность на деоккупированных территориях.

Завершен ли процесс цифровизации службы, что способствовало бы прозрачности и большей доступности информации о ее работе?

Гослекслужба предоставляет 33 административных услуги, из них 15 — в электронной форме.

Предоставление других е-услуг будет возможно после получения соответствующих расходов из государственного бюджета. Следует отметить, что наша служба при составлении ежегодного бюджетного запроса учитывает потребность в расходах на указанные мероприятия, в том числе и на поддержку IТ-инфраструктуры. Однако ежегодно Законом Украины «О государственном бюджете Украины» соответствующие расходы не предусматриваются. Так, в 2023 году Гослекслужбе было выделено 101,7 млн. грн. (только 9% от полной потребности ее расходов), на 2024 год предусмотрено увеличение бюджета до 181,6 млн. грн.

Также Гослекслужба подписала Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве с проектом «Безопасные, доступные и эффективные лекарства для украинцев» (SAFEMed), который финансируется Агентством США по международному развитию (USAID). Данным документом предусмотрено оказание поддержки в проведении аудита существующей IТ-инфраструктуры Гослекслужбы и разработке стратегии развития этой инфраструктуры.

Глобальные задачи – гармонизация законодательства и создание единого регуляторного органа

Какие векторы международного сотрудничества со стороны Гослекслужбы усилены в связи с перспективой евроинтеграции?

В Гослекслужбе введена европейская модель государственного контроля обращения лекарственных средств, инспектирование государственными инспекторами участников рынка на соответствие требованиям всех надлежащих практик (GMP, GLP, GDP, GPP). Проведенным в 2023 году по инициативе Минздрава селф-скринингом (внутренней проверкой украинского законодательства на соответствие законодательству ЕС) подтверждено, что уровень имплементации надлежащих производственных практик достигает 95%.

Гослекслужба активно работает в направлении усовершенствования нормативно-правовой базы путем гармонизации отраслевого отечественного законодательства с Европейским относительно государственного регулирования фармотрасли. В Украине, в лице Гослекслужбы, создана система управления качеством, которая охватывает деятельность по организации государственного контроля и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в обращении, лицензирование и сертификацию производства и импорта лекарств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Украина в лице Гослекслужбы представлена в таких международных организациях, как Международная система сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S); Европейская комиссия по фармакопее; Комиссия по наркотическим средствам; Международный комитет по контролю за наркотиками; Конвенция MEDICRIME. Также сотрудничаем на постоянной основе с Европейским агентством лекарственных средств (ЕMA), Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (EDQM), ВОЗ.

В настоящее время активно обсуждается перспектива создания единого регуляторного органа в области обращения лекарств. Уже готовитесь к новой миссии?

В конце ноября состоялся международный форум «ФармЭксперт 2023. Орган государственного контроля в фармацевтической отрасли – начало большого пути», где было представлено видение органов власти по созданию нового единого органа государственного контроля. Во время своего выступления Председатель Гослекслужбы Роман Исаенко подчеркнул, что при необходимости будет сделано все возможное для планомерной и последовательной передачи в новый орган функций контроля качества лекарственных средств, подтверждения условий производства препаратов требованиям GMP и т.д. Это поможет избежать регуляторных потрясений для фармацевтической отрасли, сохранится кадровый потенциал для будущего ОГК. В частности, это касается институции украинского GMP/GDP-инспектората – одной из ключевых составляющих успешной европейской интеграции отечественной фармацевтической отрасли и системы здравоохранения в целом.