Журналист, редактор The PharmaMedia
Современный фармацевт в рамках своего непрерывного профессионального развития читает немало медицинской литературы, поэтому необходимо хорошо знать язык научных исследований, рекомендаций и руководств, ориентироваться в определении терминов и т.д.
Сегодня поговорим о терминах, с которыми фармацевт сталкивается ежедневно: «медицинские изделия» и «медицинские изделия in vitro». За разъяснения ThePharmaMedia обратилась к главному специалисту отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации (УНИСЕРТ) Виктору КАСЬЯНЕНКО.
Медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro играют фундаментальную роль в современной медицине. Однако несмотря на то, что в этих обеих категориях применяется терн «медицинские изделия», они имеют важные различия в своем назначении, применении и регулировании.
Определение и классификация МИ и МИ in vitro
Названия категорий «медицинские изделия» и «медицинские изделия in vitro» схожи, много ли отличий в определении тернов?
Медицинские изделия (далее – МИ) и медицинские изделия для диагностики in vitro (далее – МИ in vitro) играют фундаментальную роль в современной медицине. Однако несмотря на то, что в этих обеих категориях применяется термин «медицинские изделия», они имеют важные различия в своем назначении, применении и регулировании.
Сегодня терминология унифицирована – в Украине и других европейских странах она определена в соответствующем Техническом регламенте. Итак:
Медицинское изделие – это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемое как отдельно, так и в сочетании.
К МИ относится также программное обеспечение, предусмотренное изготовителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия.
Медицинское изделие для диагностики in vitro – это МИ, в частности, реагент, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппаратура, оборудование или система, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой.
Каковы назначения МИ и МИ in vitro?
МИ предназначены производителем для применения в случаях:
- в случае заболевания пациента – для обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни,
- в случае травмы или инвалидности или их компенсации – для исследования, замены, видоизменения или поддержания анатои или физиологического процесса,
- контроля процесса оплодотворения,
- в случае, когда основное предполагаемое действие МИ в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.
МИ in vitro предназначены производителем для применения in vitro для исследования образцов, в частности, образцов крови и тканей, полученных из организма человека исключительно/или как основная цель для получения следующей информации:
- относительно физиологического или патологического состояния;
- в отношении врожденной аномалии;
- для определения безопасности и совместимости с потенциальны реципиента;
- для мониторинга терапевтических мероприятий.
На какие классы делят МИ и МИ in vitro?
В соответствии с действующим Техническим регламентом, МИ имеют классы:
- МИ имеют классы: I, IIа, IIб и III.
- МИ in vitro классифицируют по Спискам: А и В.
Регулирование МИ и МИ in vitro
Какие законодательные нормы регулируют обращение МИ и МИ in vitro в Украине и Европейском Союзе?
Для МИ основным украинским нормативным актом является Технический регламент медицинских изделий, утвержденный постановлением Кабинета нистров Украины от 02.10.2013 № 753.
Соответствующий нормативный документ ЕС для МИ – Директива Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям.
Для МИ in vitro основным украинским нормативным актом является Технический регламент медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный постановлением Кабинета нистров Украины от 02.10.2013 № 754.
Соответствующий нормативный документ ЕС для МИ in vitro — Директива Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. № 98/79/ЕЭС по медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Примеры
В заключение приведем несколько примеров изделий обеих категорий.
| МИ | МИ in vitro |
| хирургические инструменты | реагенты для определения группы крови и резус-фактора |
| шовный материал | реагенты для обнаружения, подтверждения и количественного определения маркеров BIЛ-инфекции |
| кардиостимуляторы | реагенты для диагностирования фенилкетонурии |
| аппараты магнитно-резонансной терапии | изделия для самоконтроля, предназначенные для измерения уровня сахара в крови и т.п. |
| рентгеновские аппараты | |
| тазобедренные имплантаты и т.п. |
Резюме
Следовательно, ключевое отличие медицинского изделия для диагностики in vitro от медицинского изделия заключается в отсутствии прямого непосредственного участия пациента. То есть человек/пациент непосредственно не участвует, объектом исследования является не пациент, а образец.
Таким образом, МИ in vitro для диагностики не могут причинить прямой вред пациенту. Но следует помнить о том, что они могут представлять определенные риски, если их непрофессиональное использование приведет к ошибочным диагнозам. Именно поэтому, в медицинской отрасли, так высоко ценятся знания и эрудиция.
