fda

После неудачной попытки одобрения препарата для лечения пациентов с плоскоклеточной карциномой анального канала, которую компания пережила три года назад, Incyte собрала по запросу FDA дополнительные клинические данные.

Код FTD (Fast Track Designation) – статус ускоренного рассмотрения – предоставляется лекарственным средствам, продемонстрировавшим потенциал в лечении состояний и заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями.

FDA оценило тебапиват после того, как в 2023 году компания завершила испытание фазы IIa, в котором он показал приличные результаты при миелодиспластическом синдроме низкого риска.

Американский фармрегулятор предоставил статус орфанного препарата (ODD) кандиидату Abdera Therapeutics, предназначенному для лечения нейроэндокринной карциномы.

Бесконтактный коврик Sleep Rx от Withings помещается под матрас пользователя и отслеживает частоту сердечных сокращений, дыхание и движения тела спящего в течение нескольких ночей.

Embecta получила одобрение FDA на свою первую носимую систему доставки инсулина с пластырной помпой, предназначенной для людей с диабетом 1-го и 2-го типа.

FDA ​​одобрило новый тип стента, разработанный специально для младенцев и маленьких детей, включая новорожденных, рожденных с врожденными пороками сердца, и который увеличивается в размерах по мере роста ребенка.

Американский регулятор выдал разрешение на экстренное использование (EUA) для обновленных мРНК-вакцин от COVID-19, изготовленных альянсом Pfizer/BioNTech (Comirnaty), а также Moderna (Spikevax).

Эксперты агентства снова оценят пероральное средство Zynquista как вспомогательную терапию диабета 1 типа и хронической болезни почек.

Биспецифическое антитело Invenra, разрабатываемое для лечения нейробластомы, получило среди прочего статус орфанного препарата.

Исследования ставили на паузу из-за смерти участников. Теперь экспериментальный препарат, который проверяют при немелкоклеточном раке легкого и раке молочной железы с конца 2022 года, будут вводить меньшими, вероятно более безопасными, дозами.

Новый экспресс-тест выявляет в крови специфические антитела и выдает результат через 15 минут.