- Категория
- Новости
FDA позволило возобновить испытание конъюгата от BioNTech \ MediLink
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
197
Исследования ставили на паузу из-за смерти участников. Теперь экспериментальный препарат, который проверяют при немелкоклеточном раке легкого и раке молочной железы с конца 2022 года, будут вводить меньшими, вероятно более безопасными, дозами.
В середине июня FDA приостановило это испытание из-за беспокойства относительно того, что конъюгат антитело-лекарственное средство BNT326/YL202 «при применении в больших дозах может подвергать людей необоснованному и значительному риску заболеваний или повреждений».
В прошедшей в начале того месяца презентации на встрече Американского общества клинической онкологии (ASCO) немецкий производитель лекарств упомянул о двух смертях в группе пятой дозы и одной смерти в группе седьмой дозы. Поэтому BioNTech призвала сосредоточиться на дозах ниже 4 мг/кг, при которых «профиль безопасности был управляемым и наблюдалась многообещающая клиническая активность».
На днях агентство разрешило партнеру BioNTech, китайской компании MediLink Therapeutics, возобновить испытание 1 фазы по проверке BNT326/YL202. Для безопасности в исследовании будут использоваться меньшие дозы.
BioNTech пообещала сосредоточиться исключительно на дозах не выше 3 мг/кг и заверила, что ее партнер MediLink Therapeutics ʼнаблюдал дозозависимую тенденцию побочных эффектов, связанных с лечениемʼ. Среди нежелательных явлений указывались снижение количества нейтрофилов и повышение частоты случаев воспаления слизистой рта – это распространенные побочные эффекты химиотерапии, повышающие риск развития серьезных инфекций.
«Основываясь на данных о безопасности, полученных в ходе текущего исследования BNT326/YL202, компании быстро и активно приняли меры предосторожности, в частности не включали дополнительных пациентов в когорты дозировок, превышающих 3 мг/кг, и уменьшили уровни доз для уже зарегистрированных участников в этом испытании в группы высоких доз», — поручились в BioNTech.
