Incyte попытается снова одобрить Zynyz для лечения анального рака

Речь об исследовании 3 фазы POD1UM-303, в котором Zynyz (ретифанлимаб) применяли при неоперабельной, местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциноме анального канала вместе с химиотерапией.

Комбинированное лечение обеспечило 9,3-месячную выживаемость без прогрессирования по сравнению с 7,39 месяца при применении для химиотерапии плюс плацебо. Добавление Zynyz к химиотерапии также не продемонстрировало новых сигналов безопасности.

Кроме того, Incyte заявила, что у POD1UM-303 наблюдалась «сильная тенденция» к улучшению общей выживаемости, хотя согласно результатам, представленным на ежегодной встрече Европейского общества медицинской онкологии в Барселоне, данные еще были незрелыми.

Incyte подавала заявку на одобрение Zynyz для лечения пациентов с плоскоклеточной карциномой анального канала в январе 2021 г. в рамках приоритетного рассмотрения, оперируя результатами одногруппового исследования 2 фазы. Однако FDA отклонило ее, сославшись на необходимость дополнительных данных, которые могли бы доказать клиническую пользу препарата.

Zynyz – единственный на сегодняшний день ингибитор контрольных точек PD-1, исследуемый у пациентов с этим типом опухоли, ранее не проходивших химиотерапию.

Плоскоклеточная карцинома анального канала – редкий тип рака, связанный с вирусом папилломы человека и ВИЧ-инфекцией.