fda

После продуктивных переговоров с FDA массачусетская биотехнологическая компания готовится уже в третий раз подать на регистрацию этот экспериментальный противоопухолевый препарат.

Препарат Tavneos (авакопан) оказался в центре нового скандала после того, как его применение связали с рядом смертельных случаев в Японии и США.  

Американский фармрегулятор выдал разрешение на применение Beqalzi в лечении определённой формы лимфомы, а также Inqovi – в лечении лейкемии.  

Президент США собирается уволить комиссара Управления по продовольствию и медикаментам Марти Макари, о чём сообщают многочисленные американские СМИ со ссылкой на источники в Белом доме.  

Американский регулятор отклонил заявку компании AbbVie на регистрацию нового нейротоксина TrenibotE, который должен был стать быстродействующим аналогом легендарного ботулотоксина А.  

Пептиды — это широкая группа веществ, многие из которых находятся в «серой зоне» регулирования FDA. Однако вскоре ситуация может измениться.

FDA выявило как минимум восемь смертельных случаев, связанных с пероральным ингибитором рецептора комплемента C5 от Amgen.

Вопреки стремлениям регуляторов расширить доступ пациентов к терапии, масштабный переход лекарственных средств из статуса Rx в ОТС в значительной степени зависит от инициативы фармацевтических компаний.

Американский регулятор опубликовал новый проект руководства, которое должно изменить подход к проведению доклинических исследований и официально поощрить фармразработчиков использовать альтернативы тестированию на животных.

FDA в третий раз отказалось одобрить репроксалап — низкомолекулярное лекарственное средство, разработанное для патогенетической терапии синдрома сухого глаза.

Агентство планирует отменить устоявшееся требование обосновывать регистрационные досье новых лекарств результатами двух опорных клинических исследований. Вместо этого новым стандартом может стать одно надёжное исследование, подкреплённое подтверждающими данными.

Агентство отказалось одобрить новую подкожную форму препарата Saphnelo (анифролумаб) для самостоятельного введения.